Mepolizumab (Nucala) – Eosinophile Granulomatose

EGPA-Medikament erreicht Endpunkte in Phase-II-Studie

24.11.2016 Eine Phase-III-Studie von GlaxoSmithKline mit Mepolizumab (Handelsname ist Nucala) hat die co-primären Endpunkte und alle sekundären Endpunkte bei Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) erreicht.

Churg-Strauss-Syndrom oder Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis

Die eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA) – früher Churg-Strauss-Syndrom – ist eine seltene Krankheit, bei der Patienten unter Entzündungen leiden; das betroffene Gewebe wird von den eosinophilen Granulozyten infiltriert.

Die Behandlung zielt darauf ab, eine Remission einzuleiten und aufrechtzuerhalten, und den Einsatz von Kortikosteroiden und anderen immunsuppressiven Therapien zu reduzieren.

Remission

Die co-primären Endpunkte der 52-wöchigen Studie beinhalteten die gesamte Remissionsdauer und den Anteil der Patienten, bei denen eine Remission nach Behandlung mit Mepolizumab im Vergleich zur Placebobehandlung aufrechterhalten wurde.

Die Dauer der Remission, definiert durch den Anteil der Patienten, die mindestens 24 Wochen Remission erreichten, betrug 19/68 bei Mepolizumab und 2/68 für Placebo, teilte GSK mit.

22 mit Mepolizumab behandelte Patienten erreichten Remission nach Woche 36 und 48, während dies nur zwei Patienten unter Placebo schafften.

Rückfall, Einsatz von Kortikosteroiden

Die Phase-III-Studie evaluierte auch sechs sekundäre Endpunkte zu Rückfall, Remission sowie den Einsatz von Kortikosteroiden. Die Patienten demonstrierten signifikante Unterschiede bei allen diesen Endpunkten und favorisierten den IL-5-Antagonisten im Vergleich zu Placebo.

Mepolizumab ist noch nicht für die Behandlung von EGPA genehmigt worden. In der Europäischen Union wurde es unter dem Markennamen Nucala für den Einsatz als Add-On-Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerem refraktären eosinophilen Asthma zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: GlaxoSmithKline, Nov. 2016

FDA-Zulassung für Behandlung von Churg-Strauss-Vaskulitis (EGPA)

12.12.2017 Die U.S. Food and Drug Administration hat heute die Zulassung von Nucala (Mepolizumab) auf die Behandlung erwachsener Patienten mit eosinophiler Granulomatose mit Polyangiitis (EGPA), einer seltenen Autoimmunerkrankung, die Vaskulitis, eine Entzündung in der Wand der Blutgefäße des Körpers, verursacht, erweitert.

Damit ist das Medikament die erste FDA-zugelassene Therapie speziell zur Behandlung von EGPA.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Nucala basierte auf Daten aus einer 52-wöchigen klinischen Studie, in der das Medikament mit Placebo verglichen wurde.

Eosinophile Granulomatose mit Polyangiitis

Laut den NIH ist EGPA (früher bekannt als Churg-Strauss-Syndrom, Churg-Strauss-Vaskulitis und Churg-Strauss-Granulomatose) eine Erkrankung, die durch Asthma, eine hohe Eosinophilen-Anzahl (eine Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen hilft) und Entzündungen kleiner bis mittlerer Blutgefäße gekennzeichnet ist.

Die entzündeten Gefäße können verschiedene Organsysteme wie Lunge, Magen-Darm-Trakt, Haut, Herz und Nervensystem betreffen.

Nebenwirkungen

Zu den häufigsten Nebenwirkungen, die mit Mepolizumab in klinischen Studien in Verbindung gebracht werden, gehören Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Rückenschmerzen und Müdigkeit.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2017

Schreiben Sie uns >> hier << über Ihre Erfahrungen und lesen Sie die Erfahrungsberichte / Kommentare.