Mepolizumab (Nucala) – Hypereosinophilie-Syndrom

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Hypereosinophiles Syndrom: Start der Studie

03.04.2017 GlaxoSmithKline (GSK) hat eine Phase-III-Studie ihres Interleukin-5 (IL-5) -Antagonisten Mepolizumab (Handelsname Nucala) zur Behandlung des Hypereosinophilie-Syndrom (HES) eingeleitet.

In der Studie werden 80-120 Patienten mit einer schweren Form der Krankheit auf den Wirkstoff oder Placebo randomisiert – zusätzlich zur Standardbehandlung.

Es wird die Wirksamkeit von subkutanem Mepolizumab 300mg – alle vier Wochen verabreicht – gegen Placebo-Patienten mit schwerer HES verglichen, die mindestens zwei HES-Schübe innerhalb des letzten Jahres und eine Blut-Eosinophil-Zahl von 1000 / μL oder mehr hatten, schreibt GlaxoSmithKline.

GSK-Vizepräsident und medizinischer Leiter der Mepolizumab-Entwicklungsabteilung Steve Yancey sagte, dass es nur begrenzte Behandlungsoptionen für Patienten mit bestimmten Formen von HES gäbe, und die aktuellen Optionen sind für die meisten Patienten entweder unzureichend oder kommen mit unerwünschten Nebenwirkungen im langfristigen Gebrauch daher.

Der primäre Endpunkt der 32-Wochen-Studie wurde definiert als der Anteil der Patienten, bei denen HES-Schübe auftreten, die zu einer Verschlechterung ihrer Symptome führen, resultierend in einer Eskalation der Behandlung.

Auf der anderen Seite zielen die sekundären Endpunkte darauf ab, Belege festzuhalten, die den Nutzen der Behandlung mit Mepolizumab im Vergleich zu Placebo unterstützen würden. Auch die Zeit wird herangezogen bis zum ersten HES-Schub der Patienten von Woche 20 bis Woche 32, zusammen mit der Ausprägung der Erschöpfung.

Laut GSK bindet der Wirkstoff an IL-5-Cykotin und blockiert die Aktivität von Eosinophilen, was für die Behandlung von HES notwendig ist.

Nucala hat in den USA und der EU Orphan Drug Status für die Behandlung von HES erhalten und wurde als zusätzliche Behandlung für Patienten mit schwerem Asthma mit einem eosinophilen Phänotyp zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, April 2017

Nucala zeigt bei Patienten mit Hypereosinophilie-Syndrom (HES) eine signifikante Reduktion der Krankheitsschübe

13.11.2019 GlaxoSmithKline (GSK) hat positive Ergebnisse der Zulassungsstudie zu Nucala (Wirkstoff Mepolizumab) bei der Behandlung von Patienten mit Hypereosinophilie-Syndrom (HES) bekanntgegeben und ist damit das erste Medikament, das eine Reduktion der Flares (Krankheitsschübe, Krankheitsverschlechterung) bei dieser seltenen Krankheit nachweist, schreibt das Unternehmen.

Primärer Endpunkt

Die Phase-3-Studie erreichte ihren primären Endpunkt und zeigte ein statistisch signifikantes Ergebnis mit 50% weniger Patienten, die ein HES-Flare (Verschlechterung der Symptome oder eosinophiler Schwellenwert, der eine Eskalation in der Therapie erfordert) erlitten, wenn sie mit Mepolizumab behandelt wurden – im Vergleich zu Placebo (56% vs. 28%; p=0,002) – während des 32-wöchigen Studienzeitraums hinzugefügt zur Standardbehandlung.

Sekundäre Endpunkte

Sekundäre Endpunkte aus der Studie waren ebenfalls statistisch signifikant und unterstützten den primären Endpunkt, wie sich zeigte:

  • Das Risiko eines ersten HES-Schubs über den Studienzeitraum hinweg war bei Patienten, die mit Mepolizumab behandelt wurden, 66% geringer als unter Placebo (Hazard Ratio 0,34; 95% CI 0,18, 0,67).
  • Es gab eine 66%ige Verringerung der annualisierten Rate von HES-Flares im Vergleich zu Placebo (Rate-Ratio 0,34; 95% CI 0,19, 0,63).
  • Die Erschöpfungswerte verbesserten sich unter Mepolizumab im Vergleich zu Placebo (p=0,036).
  • Die Sicherheitsergebnisse in der Studie stimmten mit dem bekannten Profil von Mepolizumab überein.

Auf der Grundlage dieser Daten plant GSK, die Einreichung von Zulassungsanträgen im Jahr 2020 voranzutreiben. Mepolizumab ist derzeit weltweit nicht für den Einsatz bei HES zugelassen. Weitere Ergebnisse der Studie werden für die zukünftige Präsentation auf kommenden wissenschaftlichen Tagungen und in wissenschaftlichen Publikationen eingereicht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: GlaxoSmithKline

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