Tocilizumab (RoActemra) gegen rheumatoide Arthritis

EU: Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Behandlung von rheumatoider Arthritis

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 21-24 July 2014 empfohlen, die Zulassung von RoActemra (aktive Substanz Tocilizumab) auf die die Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden, auszuweiten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2014

Update 08.09.2014

EU-Zulassungserweiterung

Roche hat bekannt gegeben, dass RoActemra (Tocilizumab) die Genehmigung der Europäischen Kommission für die Anwendung bei Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver RA erhalten hat, die zuvor nicht mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden.

Die Behandlung der Krankheit in dieser kritischen frühen Phase kann irreversiblen Schäden an Gelenken und langfristige Behinderungen vorbeugen.1,2 RoACTEMRA ist der erste Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Antagonist, der für den Einsatz in Europa bei Patienten mit früher RA zugelassen wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Sept. 2014

Tocilizumab wirksamer als Rituximab bei RA-Patienten mit niedrigem B-Zell-Spiegel

11.11.2019 Eine vom American College of Rheumatology veröffentlichte Studie zeigt, dass Tocilizumab bei der Erreichung einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, deren Synovialgewebe eine geringe B-Zell-Infiltration aufweist und zunächst nicht auf konventionelle synthetische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (konventionelle synthetische DMARD) oder Tumornekrosefaktor-(TNFi)-Hemmer anspricht, wirksamer ist als Rituximab.

Die Forscher testeten die Überlegenheit von Tocilizumab gegenüber Rituximab nach 16 Wochen in der B-Zell-armen Patientenpopulation.

Endpunkte

Der primäre Endpunkt der Studie war eine Verbesserung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) um 50 Prozent oder mehr gegenüber dem Ausgangswert.

Der koprimäre Endpunkt war die Major Treatment Response, die einer CDAI-Verbesserung von 50 Prozent oder höher entsprach, zusammen mit einem CDAI von 10,1 oder niedriger.

Zu den sekundären Ergebnissen gehörte eine Bewertung des CDAI-Ansprechens in der B-Zell-reichen Patientenkohorte, wo sie die Nicht-Unterlegenheit von Rituximab im Vergleich zu Tocilizumab bewerteten.

Sie berichteten auch über Sicherheitsdaten für die Medikamente bis zur 48. Woche der Studie.

Wirksamkeit

Die Forscher fanden heraus, dass 81 von 83 Patienten, die Rituximab erhielten, und 73 von 81 Patienten, die Tocilizumab erhielten, die Behandlung bis Woche 16 der Studie abgeschlossen hatten. Die Ausgangsmerkmale zwischen den beiden Behandlungsgruppen waren ähnlich.

In der B-Zell-armen Kohorte sprach ein zahlenmäßig höherer Anteil der Patienten auf Tocilizumab (56,1 Prozent) im Vergleich zu Rituximab (44,7 Prozent) im Bezug auf das primäre Ergebnis an.

Ein deutlich größerer Anteil der Patienten sprach auf Tocilizumab (46,3 Prozent) im Vergleich zu Rituximab (23,7 Prozent) unter Berücksichtigung des koprimären Ergebnisses sowie mehrerer zusätzlicher sekundärer Endpunkte an, darunter der Anteil der Patienten in Remission bei 36,6 Prozent gegenüber 15,8 Prozent.

Die Zahl der Patienten, die ein moderates oder gutes EULAR-Ansprechen erreichten, betrug 87,8 Prozent gegenüber 65,8 Prozent.

In der B-Zell-reichen Kohorte fanden die Forscher keinen signifikanten Unterschied bei der Mehrheit der Endpunkte.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Patienten, die mit Tocilizumab behandelt wurden, hatten auch eine höhere Anzahl von unerwünschten und schweren Nebenwirkungen, wie z.B. Infektionen, als diejenigen, die mit Rituximab behandelt wurden.

Insgesamt war Tocilizumab effektiver als Rituximab, sowohl bei der Erreichung niedrigerer Werte als auch signifikanterer Rückgänge der Krankheitsaktivität bei RA-Patienten, die als B-Zell-arm eingestuft wurden und bei denen herkömmliche synthetische DMARD und die TNFi-Therapie nicht anschlugen, wie die Ergebnisse der Studie zeigen.

Diese Ergebnisse sind wichtig, da sie darauf hindeuten, dass Patienten mit einem niedrigen B-Zell-Spiegel im Synovialgewebe weniger wahrscheinlich auf Rituximab ansprechen und mit alternativen Medikamenten behandelt werden sollten, sagte Studienautor Costantino Pitzalis vom Center for Experimental Medicine and Rheumatology at Barts und der London School of Medicine and Dentistry.
© arznei-news.de – Quellenangabe: American College of Rheumatology – Abstract Number: 2911



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