Immunsuppressiva
Tocilizumab (RoActemra, Actemra) ist ein humanisierter, monoklonaler Antikörper gegen den Interleukin-6-Rezeptor und wird bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis, Sklerodermie, Riesenzellarteriitis und systemischer juveniler idiopathischer Arthritis eingesetzt.
- RoActemra bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
- Rheumatoide Arthritis
- 12.06.2015 Actemra bei systemischer Sklerose
- 05.10.2016 Riesenzellarteriitis: Durchbruchtherapie-Status von FDA
- 13.11.2016 Riesenzellarteriitis – Phase III GiACTA: Steroidfreie Remission
- 22.05.2017 FDA-Zulassung für die Behandlung von Riesenzellarteriitis
- 22.07.2017 EU: Riesenzellarteriitis – EMA-Zulassungsempfehlung … zum Artikel
- 22.09.2017 Riesenzellarteriitis – EU-Zulassung … zum Artikel
- 15.06.2018 Rheumatoide Arthritis: Kein Unterschied in der Malignität zu TNF-Blockern
- 21.09.2018 Der CHMP der EMA empfiehlt die Erweiterung der Zulassung auf die Behandlung von sJIA bei Patienten ab einem Jahr, die auf eine Behandlung mit NSAR und Glucocorticoiden nicht ausreichend angesprochen haben. RoActemra kann in Kombination mit Methotrexat oder bei Methotrexat-Unverträglichkeit allein eingesetzt werden.
RoActemra bei Arthritis
Update 08.09.2014 Zulassungserweiterung (s.u.)* Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat ihre Zulassung für das Medikament RoActemra (Roche) auf die Behandlung von Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis ausgedehnt.
Die Arznei-Regulierungsbehörde hat verfügt, dass RoActemra (Wirkstoff Tocilizumab) nun auch bei Patienten eingesetzt werden darf, die zwei Jahre oder jünger sind, und die nicht adäquat auf die Behandlung mit Methotrexat (MTX) reagiert haben. Das Medikament kann allein oder in Verbindung mit MTX gegeben werden.
RoACTEMRA mit der aktiven Substanz Tocilizumab, ein Interleukin-6 Rezeptorantagonist, wurde bereits genehmigt für die Behandlung von Erwachsenen mit mäßiger bis schwerer aktiver rheumatoider Arthritis, die nicht adäquat auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika reagiert haben.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Juni 2013
EU: Empfehlung zur Zulassungserweiterung auf Behandlung von rheumatoider Arthritis
Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) hat in seiner Sitzung vom 21-24 July 2014 empfohlen, die Zulassung von RoActemra (aktive Substanz Tocilizumab) auf die die Behandlung von schwerer, aktiver und progressiver rheumatoider Arthritis (RA) bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit MTX behandelt wurden, auszuweiten.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Juli 2014
EU-Zulassungserweiterung
Roche hat bekannt gegeben, dass RoActemra (Tocilizumab) die Genehmigung der Europäischen Kommission für die Anwendung bei Patienten mit schwerer, aktiver und progressiver RA erhalten hat, die zuvor nicht mit Methotrexat (MTX) behandelt wurden.
Die Behandlung der Krankheit in dieser kritischen frühen Phase kann irreversiblen Schäden an Gelenken und langfristige Behinderungen vorbeugen.1,2 RoACTEMRA ist der erste Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Antagonist, der für den Einsatz in Europa bei Patienten mit früher RA zugelassen wurde.
© arznei-news.de – Quelle: Roche, Sept. 2014
Actemra bei systemischer Sklerose
12.06.2015 Roches Actemra (Tocilizumab; RoActemra in Europa) erhält von der US Food and Drug Administration US-Breakthrough-Status für die Behandlung von systemischer Sklerose (Sklerodermie), und dadurch eine möglicherweise beschleunigte Entwicklung und Überprüfung für diese Indikation.
Sklerodermie ist eine seltene, chronische Erkrankung, die durch Blutgefäßanomalien sowie degenerative Veränderungen und Narbenbildung der Haut, Gelenke und inneren Organe charakterisiert ist; etwa 2,5 Millionen sind weltweit betroffen.
Die Entscheidung basiert auf Daten aus der Phase-II-Studie faSScinate. Während der primäre Endpunkt der Verbesserung der Hautverdickung (ein Maß für das Fortschreiten der Krankheit) nach 24 Wochen nicht eingehalten wurde, konnte doch eine deutlicher Trend beobachtet werden, und es gab weitere Verbesserungen zwischen den Wochen 24 und 48,5.
Angesichts der Daten und des hohen medizinischen Handlungsbedarfs bei Patienten mit SSc, da es keine zugelassenen krankheitsmodifizierenden Therapieoptionen gibt, sagt Roche, hat das Unternehmen nun eine globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-III-Studie zur weiteren Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tocilizumab gestartet.
Quelle: Roche, Juni 2015
Rheumatoide Arthritis: Kein Unterschied in der Malignität zu TNF-Blockern
15.06.2018 Eine auf dem Europäischen Jahreskongress für Rheumatologie (EULAR 2018) vorgestellte Studie untersuchte die Rate der Malignität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis, ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs (NMSC), und fand keinen Unterschied zwischen Patienten, die neu mit Tocilizumab (Handelsnamen RoActemra, Actemra) bzw. TNF-Inhibitoren behandelt wurden.
Die Studie umfasste erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, die neu mit RoActemra/Actemra oder einem Tumornekrosefaktor-Hemmer begonnen hatten, nachdem Abatacept, Tofacitinib oder ein anderer TNF-Hemmer versagt hatten.
Die Forscher nutzten die Daten von 2010-2015 dreier Datenbanken (Medicare, IMS ParMetrics Plus und Truven MarketScan), um 10.393 Tocilizumab-Initiatoren zu ermitteln, die 1:3 auf 26.357 TNF-Blockern abgestimmt wurden.
Die Teilnehmer wurden bis zum Abbruch der Behandlung, dem Auftreten des Ergebnisses, der Entlassung, Tod oder dem Ende des Studienzeitraums begleitet.
Auftreten von Malignität
Das primäre Ergebnis war ein Auftreten von Malignität (ohne NMSC), die anhand von zwei Diagnosecodes innerhalb von zwei Monaten identifiziert wurde.
Die Inzidenz der Malignität pro 100 Personenjahre reichte von 0,83 bis 2,32 bei Tocilizumab-Patienten und von 0,96 bis 2,15 bei TNF-Hemmer-Patienten zwischen den verschiedenen Datenbanken.
Statistische Analysen ergaben keine signifikanten Unterschiede zwischen den Gruppen. Darüber hinaus gab es keine signifikanten Unterschiede in der Inzidenz der zehn am häufigsten auftretenden Krebsarten und Leukämie oder humanen Papillomavirus-assoziierten Krebsarten, die als einzelne sekundäre Endpunkte analysiert wurden.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EULAR 2018 – http://dx.doi.org/10.1136/annrheumdis-2018-eular.3352