Lebrikizumab verbesserte in zwei Phase-3-Studien Hautabheilung und Juckreiz bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis erheblich
16.08.2021 Lebrikizumab führte in den klinischen Phase-3-Studien ADvocate 1 und ADvocate 2 von Eli Lilly and Company bei mehr als der Hälfte der Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (auch Neurodermitis genannt) zu signifikanten Verbesserungen mit einer mindestens 75-prozentigen Verbesserung der Hautklarheit (Hautabheilung), gemessen am EASI.
In den Topline-Ergebnissen dieser beiden Studien zu Lebrikizumab als Monotherapie bei atopischer Dermatitis wurden der primäre und alle wichtigen sekundären Endpunkte, einschließlich Hautklarheit und Juckreizverbesserung, in Woche 16 erreicht. Lebrikizumab ist ein neuartiger monoklonaler Antikörper (mAb), der lösliches IL-13 mit hoher Affinität bindet, eine hohe Bioverfügbarkeit und eine lange Halbwertszeit aufweist und die IL-13-Signalübertragung blockiert.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat Lebrikizumab den Fast-Track-Status für mittelschwere bis schwere atopischer Dermatitis bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) erteilt.
ADvocate 1 und ADvocate 2
ADvocate 1 und ADvocate 2 sind laufende 52-wöchige randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien der Phase 3 zur Untersuchung von Lebrikizumab als Monotherapie bei erwachsenen und jugendlichen Patienten (im Alter von 12 bis unter 18 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 40 kg) mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis.
Wirksamkeit
Die primären Wirksamkeitsendpunkte wurden in den beiden Studien nach 16 Wochen bewertet und durch einen Investigator Global Assessment (IGA)-Score von klarer (0) oder fast klarer (1) Haut mit einer Verringerung von mindestens zwei Punkten gegenüber dem Ausgangswert in Woche 16 und einer mindestens 75-prozentigen oder größeren Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Eczema Area and Severity Index (EASI) in Woche 16 gemessen.
Lebrikizumab erreichte auch wichtige sekundäre Endpunkte im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit atopischer Dermatitis, einschließlich des frühen Beginns der Hautklarheit und der Juckreizlinderung, der Verbesserung der Beeinträchtigung des Schlafs und der Lebensqualität durch den Juckreiz. Die wichtigsten sekundären Endpunkte wurden anhand der IGA, EASI, der Pruritus Numeric Rating Scale, des Schlafverlusts aufgrund von Juckreiz und des Dermatology Life Quality Index gemessen.
Nebenwirkungen
In der anfänglichen 16-wöchigen placebokontrollierten Phase von ADvocate 1 und ADvocate 2 entsprach die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (Nebenwirkungen) und schwerwiegenden Nebenwirkungen bei den mit Lebrikizumab behandelten Patienten derjenigen der vorangegangenen Phase-2-Studie mit Lebrikizumab bei atopischer Dermatitis. Zu den häufigsten unerwünschten Ereignissen bei den mit Lebrikizumab behandelten Patienten gehörten Bindehautentzündung, Nasopharyngitis und Kopfschmerzen. Die Zahl der Abbrüche aufgrund von Nebenwirkungen war in der Lebrikizumab-Gruppe (1,4 %) ähnlich hoch wie in der Placebo-Gruppe (1,7 %).
Die vollständigen Studienergebnisse von ADvocate 1 und ADvocate 2 werden auf künftigen Kongressen im Jahr 2022 bekanntgegeben. Daten aus einer Phase-3-Kombinationsstudie (ADhere) von Lebrikizumab mit topischen Kortikosteroiden bei Patienten mit atopischer Dermatitis werden im Laufe dieses Jahres verfügbar sein, schreibt das Unternehmen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly
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