EU: Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nicht-dystrophischen myotonen Störungen – CHMP-Zulassungsempfehlung
19.10.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Namuscla (aktive Substanz ist Mexiletin) der Firma Lupin Europe GmbH als Kapseln (167 mg) für die Behandlung von Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nicht-dystrophischen myotonen Störungen.
Nicht-dystrophische Myotonie
Nicht-dystrophische Myotonie ist eine Gruppe von erblichen Muskelerkrankungen, bei denen sich die Muskeln nach der Kontraktion nur langsam entspannen. Diese Störungen verursachen chronische, lebenslange, lähmende Beschwerden, die durch Schmerzen, Müdigkeit und Muskelsteifheit gekennzeichnet sind, was zu häufigen Stürzen und Behinderungen führt.
Wirkstoff und Wirkweise
Der Wirkstoff von Namuscla ist Mexiletin (ATC-Code: C01BB02), das die Übererregbarkeit der Skelettmuskulatur durch Blockade der Natriumkanäle reduziert.
Der Nutzen von Namuscla liegt in der Eigenschaft, die Muskelsteifigkeit zu reduzieren und die Lebensqualität bei Patienten mit nicht-dystrophischen myotonen Störungen (Natrium- oder Chloridkanalelopathien) zu verbessern.
Die Empfehlung zur Zulassung basiert auf Daten aus einer klinischen Phase-3-Studie mit Patienten mit nicht-dystrophischer Myotonie sowie Daten aus der Forschungsliteratur. Diese Daten zeigen, dass die Behandlung mit Mexiletin eine Linderung der Steifigkeit in den Muskeln ermöglicht.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen, Schwindel und Schlaflosigkeit; Arrhythmien und Beklemmung (Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen) können auftreten.
Indikation
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre Namuscla ist zur symptomatischen Behandlung der Myotonie bei erwachsenen Patienten mit nicht-dystrophischen myotonen Störungen indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EMA