Mirikizumab bei Morbus Crohn / Crohn-Krankheit

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Mirikizumab zeigt anhaltende Symptomverbesserung und Reduktion der Darmentzündung bei Patienten mit Morbus Crohn in 52-wöchiger Phase-2-Studie

12.10.2020 Eli Lilly and Company haben neue Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten aus der Phase-2-Studie SERENITY zur Untersuchung von Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwer bis schwer aktivem Morbus Crohn (auch Crohn-Krankheit genannt) bekanntgegeben.

SERENITY

SERENITY umfasste eine 12-wöchige Einleitungsphase und eine 40-wöchige fortgesetzte Behandlungsphase, in der die Sicherheit und Wirksamkeit mehrerer Dosierungsschemata und zweier Verabreichungsmethoden von Mirikizumab bis zur 52. Woche bewertet wurde, gemessen am endoskopischen Ansprechen, das eine wesentliche Verringerung der Entzündung der Darmschleimhaut widerspiegelt, wie bei einer Endoskopie zu sehen ist, und an der Remission der Patient Reported Outcomes (PRO), zwei wichtigen Behandlungszielen bei Morbus Crohn.

In der Einleitungsphase wurden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in vier Behandlungsarme eingeteilt und erhielten intravenös ein Placebo oder eine von drei Dosen Mirikizumab. Nach 12 Wochen erhielten die Patienten, die eine endoskopische Verbesserung zeigten, randomisiert eine Mirikizumab-Behandlung, die entweder intravenös oder subkutan verabreicht wurde. Patienten, die keine endoskopische Besserung zeigten oder die bei der Einleitung in den Placebo-Arm randomisiert worden waren, wurden für eine intravenöse Mirikizumab-Behandlung eingeteilt.

Wirksamkeit, Ansprechen

Im weiteren Behandlungszeitraum der Studie erreichten die Patienten in Woche 52 wichtige sekundäre Ergebnisse, darunter endoskopisches Ansprechen (definiert als mindestens 50%ige Reduktion gegenüber dem Ausgangswert im Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease [SES-CD]), PRO-Remission (definiert als eine durchschnittliche tägliche Stuhlfrequenz von ≤2.5 und Bauchschmerzen ≤1 und nicht schlechter als der Ausgangswert) und endoskopische Remission (definiert als das Erreichen eines SES-CD-Scores <4 für ileal-kolonische Erkrankungen oder <2 für isolierte ileale Erkrankungen und kein Subscore >1).

  • Endoskopisches Ansprechen: Nahezu 60% der Patienten erreichten ein endoskopisches Ansprechen (58,5% in der randomisierten IV-Dosierungsgruppe und 58,7% in der SC-Gruppe).
  • PRO-Remission: Mehr als 45% der Patienten erreichten eine PRO-Remission (46,3% in der IV-Gruppe und 45,6% in der SC-Gruppe).

Von der Untergruppe der Patienten, die in Woche 12 ein endoskopisches Ansprechen erreichten, zeigten 69,6% bzw. 66,7% in der IV (n=23) bzw. SC (n=24) Gruppe auch in Woche 52 ein endoskopisches Ansprechen. Zusätzlich erreichten von den Patienten mit endoskopischer Remission in Woche 12 50,0% und 64,3% in der IV (n=6) bzw. SC (n=14) Gruppe ebenfalls eine endoskopische Remission in Woche 52.

Sicherheit, Nebenwirkungen

Ein Patient in jeder Gruppe unter denjenigen, die in Woche 12 eine endoskopische Verbesserung zeigten, brach wegen eines unerwünschten Ereignisses (AE) die Behandlung ab.

Ähnliche Häufigkeiten von behandlungsbedürftigen AE und schweren AE wurden in IV- und SC-Gruppen berichtet.

Die häufigsten behandlungsbedingten neu auftretenden AE waren Nasopharyngitis (4,9% in der IV-Gruppe, 13% in der SC-Gruppe), Kopfschmerzen (7,3% in der IV-Gruppe, 8,7% in der SC-Gruppe) und Arthralgie (Gelenkschmerzen) (7,3% in der IV-Gruppe, 13% in der SC-Gruppe).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly.



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