Upadacitinib (RINVOQ) erreicht den primären Endpunkt in klinischer Phase-2-Studie zur Behandlung von Vitiligo und geht in Phase 3 über
12.10.2023 AbbVie berichtet, dass seine Phase-2b-Studie zur Untersuchung von Upadacitinib (RINVOQ®) bei Erwachsenen mit nicht-segmentaler Vitiligo (NSV; Weißfleckenkrankheit) den primären Endpunkt der prozentualen Veränderung des Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 mit den Dosierungen 11 mg und 22 mg im Vergleich zu Placebo erreicht hat.
Die prozentuale Verringerung beim F-VASI gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52 war bei allen Upadacitinib-Dosierungen numerisch größer als die Ergebnisse in Woche 24. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale festgestellt, die über das bekannte Sicherheitsprofil von Upadacitinib hinausgehen. Auf der Grundlage dieser Daten treibt AbbVie sein klinisches Programm für Upadacitinib bei Vitiligo in die Phase 3 voran.
Ansprechen, Wirksamkeit von Upadacitinib bei Vitiligo
In Woche 24 erreichte Upadacitinib den primären Endpunkt der prozentualen Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (%CFB) im F-VASI mit den Dosierungen 11 mg und 22 mg gegenüber Placebo. Der F-VASI ist ein Instrument zur Messung der Repigmentierung des Gesichts und wird zur Beurteilung des Ausmaßes der Repigmentierung und des Ansprechens auf die Behandlung in klinischen Studien verwendet. Höhere Ansprechraten wurden mit Upadacitinib im Vergleich zu Placebo auch bei den sekundären Endpunkten beobachtet, einschließlich beim F-VASI 75 (≥75%ige Verringerung beim F-VASI gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 mit den Dosierungen 11 mg und 22 mg und beim Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) 50 (≥50%ige Verringerung beim T-VASI gegenüber dem Ausgangswert) in Woche 24 mit der Dosierung 22 mg.
Die mittlere prozentuale Verringerung beim F-VASI gegenüber dem Ausgangswert war in Woche 52 für alle Upadacitinib-Dosisgruppen numerisch größer als die Ergebnisse in Woche 24. Darüber hinaus waren die Ansprechraten bei F-VASI 75 und T-VASI 50 in Woche 52 für alle Upadacitinib-Dosisgruppen numerisch größer als die in Woche 24.
Sicherheit von Upadacitinib bei Vitiligo
Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, die über das bekannte Sicherheitsprofil von Upadacitinib hinausgingen. Die Raten der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAE) waren bei Upadacitinib und Placebo in Studienabschnitt 1 generell ähnlich (häufigste TEAE: COVID-19, Akne, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis).
In der Upadacitinib-Gruppe (22 mg) wurden im Vergleich zu den anderen Gruppen numerisch höhere Raten an schwerwiegenden TEAE und TEAE beobachtet, die zum Absetzen des Studienmedikaments führten.
In der Upadacitinib-22-mg-Gruppe trat ein Todesfall auf, der als unbestimmte/unbekannte Ursache eingestuft wurde und bei dem der Studienarzt keinen Zusammenhang mit dem Studienmedikament für möglich hielt (Zeitraum 1).
Bei einem Patienten mit bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren trat unter Upadacitinib 11 mg (Zeitraum 2) ein nicht-tödlicher ischämischer Schlaganfall auf.
Ein Fall von Malignität (Brustkrebs) trat unter Upadacitinib 11 mg (Zeitraum 2) bei einer Patientin mit positiver Familienanamnese von Brustkrebs auf.
Während der gesamten Studie wurde ein einziges Ereignis einer schweren Infektion (COVID-19-Pneumonie) in der Upadacitinib-22-mg-Gruppe gemeldet.
Es wurden keine venösen Thromboembolien, gastrointestinale Perforationen oder aktive Tuberkulose festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie