Infos zu Mirikizumab
- News: Studien / Forschung; Zulassung
- Indikation / Anwendung / Krankheiten
- Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
(s.a. bei entsprechenden Krankheiten / Studien) - Hersteller / Entwickler bzw. Vertrieb: Eli Lilly
- Handelsname / Markenname: Omvoh
- Aktive Substanz / Wirkstoffname: Mirikizumab
- ATC-Code: L04AC24
- Medikamentengruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren
- Beipackzettel / Packungsbeilage
Indikation / Anwendung / Krankheiten
Omvoh ist angezeigt für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die auf eine konventionelle Therapie oder eine Biologika-Behandlung unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit zeigen.
Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise
Mirikizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG4-Antikörper gegen Interleukin-23 (Anti-IL-23), der selektiv an die p19-Untereinheit des humanen IL-23-Zytokins bindet und dessen Wechselwirkung mit dem IL-23-Rezeptor hemmt.
IL-23, ein regulatorisches Zytokin, beeinflusst die Differenzierung, Expansion und das Überleben von T-Zell-Untergruppen (z. B. Th17-Zellen und Tc17-Zellen) und Untergruppen von angeborenen Immunzellen, die Quellen für Effektor-Zytokine darstellen, einschließlich IL-17A, IL-17F und IL-22, die entzündliche Erkrankungen antreiben. Beim Menschen wurde gezeigt, dass die selektive Blockade von IL-23 die Produktion dieser Zytokine normalisiert.
News zu Mirikizumab
- 13.10.2023 Mirikizumab verhilft Patienten mit Morbus Crohn in Phase-3-Studie zu langfristiger Remission
- 29.06.2023 Mirikizumab verdoppelt die Remissionsraten bei Patienten mit Colitis ulcerosa
- 07.06.2023 EU: Aktive Colitis ulcerosa – Die Europäische Kommission erteilt Omvoh die Zulassung
- 31.03.2023 EU: Mittelschwere bis schwere Colitis ulcerosa – CHMP-Zulassungsempfehlung für Omvoh (Wirkstoff Mirikizumab)
- 24.05.2022 Colitis ulcerosa: 50% der Patienten sprechen auf Mirikizumab an. LUCENT-2: Fünfzig Prozent der mit Mirikizumab behandelten Patienten mit Colitis ulcerosa erreichten in Lillys pivotaler Phase-3-Studie eine klinische Remission nach einem Jahr
- 18.02.2022 Colitis ulcerosa: Ansprechen auf Mirikizumab in Ph-3-Studie. Fast zwei Drittel der Patienten mit Colitis ulcerosa sprechen nach 12 Wochen auf die Behandlung in Lillys erster Phase-3-Studie (LUCENT-1) an … zum Artikel
- 15.12.2021 Mirikizumab zeigt Überlegenheit gegenüber Placebo in Phase-3-Erhaltungsstudie bei Colitis ulcerosa und unterstützt Zulassungsanträge im Jahr 2022 … zum Artikel
- 09.07.2021 Mirikizumab regt in Phase-2-Studie bis zu einem Jahr lang Gene an, die mit der Schleimhautheilung bei Colitis ulcerosa assoziiert sind … zum Artikel
- 16.03.2021 Mirikizumab unterstützt Patienten beim Erreichen einer klinischen Remission und verbessert die Symptome bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa in einer 12-wöchigen Einleitungsstudie der Phase 3 … zum Artikel
- 12.10.2020 Mirikizumab zeigt anhaltende Symptomverbesserung und Reduktion der Darmentzündung bei Patienten mit Morbus Crohn in 52-wöchiger Phase-2-Studie … zum Artikel
- 17.07.2020 Vergleich von Mirikizumab mit Cosentyx (Secukinumab) in Phase-3-Studie bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis … zum Artikel
- 22.05.2019 Morbus Crohn: Medikament erreicht primären Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte in Phase-2-Studie, einschließlich der Verringerung von gastrointestinalen Läsionen … zum Artikel
Morbus Crohn: Medikament erreicht primären Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte in Phase-2-Studie, einschließlich der Verringerung von gastrointestinalen Läsionen
22.05.2019 Eli Lilly and Company hat neue Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Mirikizumab (Handelsname Omvoh) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn veröffentlicht. Patienten, die mit Mirikizumab in der SERENITY Phase-2-Studie behandelt wurden, erreichten nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der klinischen und endoskopischen Messungen der Krankheitsaktivität. Die Erhaltungsphase dieser Studie ist im Gange.
Dosierung / Wirkstoff / Endpunkte
In dieser Studie wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn auf Placebo oder eine von drei Dosen Mirikizumab randomisiert.
Das Medikament zielt auf die p19-Untereinheit von Interleukin 23. Der primäre Endpunkt evaluierte Mirikizumab im Vergleich zu Placebo bei endoskopischem Ansprechen, was als eine 50-prozentige Reduktion der Schwere der Erkrankung jedes Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD), definiert wurde.
Sekundäre Endpunkte waren die klinische Remission, gemessen an den von den Patienten berichteten Ergebnissen (PRO Remission), die endoskopische Remission und die Sicherheit.
Wirksamkeit
Nach 12 Wochen erzielte die Behandlung mit Mirikizumab die folgenden Ergebnisse:
- Endoskopisches Ansprechen: Die Raten des endoskopischen Ansprechens war signifikant höher als bei Placebo: 25,8 Prozent (unter 200 mg), 37,5 Prozent (unter 600 mg) und 43,8 Prozent der Patienten unter 1000 mg erreichten ein Ansprechen gegenüber 10,9 Prozent der Placebo-Patienten.
- Endoskopische Remission: Endoskopische Remission wurde bei 6,5 Prozent, 15,6 Prozent und 20,3 Prozent der mit Mirikizumab 200 mg, 600 mg bzw. 1000 mg behandelten Patienten erreicht, gegenüber 1,6 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten.
- PRO Remission: Die PRO-Remission wurde bei 12,9 Prozent, 28,1 Prozent und 21,9 Prozent der mit Mirikizumab 200 mg, 600 mg bzw. 1000 mg behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 6,3 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten.
Sicherheit / Nebenwirkungen
Sicherheitsbewertung: Über die 3 Mirikizumab-Behandlungsgruppen hinweg berichteten 5 Patienten (4 Prozent) über eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen), und 81 Patienten (64 Prozent) berichteten über eine oder mehrere aufgetretene Nebenwirkungen während der Einführungsphase der Studie.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis.
Unter den Placebogruppen berichteten 7 Patienten (11 Prozent) über eine oder mehrere schwere Nebenwirkungen und 45 Patienten (70 Prozent) über eine oder mehrere Nebenwirkungen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly