Mirikizumab

Morbus Crohn: Medikament erreicht primären Endpunkt und wichtige sekundäre Endpunkte in Phase-2-Studie, einschließlich der Verringerung von gastrointestinalen Läsionen

22.05.2019 Eli Lilly and Company hat neue Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für Mirikizumab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn veröffentlicht. Patienten, die mit Mirikizumab in der SERENITY Phase-2-Studie behandelt wurden, erreichten nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo eine signifikante Reduktion der klinischen und endoskopischen Messungen der Krankheitsaktivität. Die Erhaltungsphase dieser Studie ist im Gange.

Dosierung / Wirkstoff / Endpunkte

In dieser Studie wurden Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Morbus Crohn auf Placebo oder eine von drei Dosen Mirikizumab randomisiert.

Das Medikament zielt auf die p19-Untereinheit von Interleukin 23. Der primäre Endpunkt evaluierte Mirikizumab im Vergleich zu Placebo bei endoskopischem Ansprechen, was als eine 50-prozentige Reduktion der Schwere der Erkrankung jedes Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen am Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease (SES-CD), definiert wurde.

Sekundäre Endpunkte waren die klinische Remission, gemessen an den von den Patienten berichteten Ergebnissen (PRO Remission), die endoskopische Remission und die Sicherheit.

Wirksamkeit

Nach 12 Wochen erzielte die Behandlung mit Mirikizumab die folgenden Ergebnisse:

  • Endoskopisches Ansprechen: Die Raten des endoskopischen Ansprechens war signifikant höher als bei Placebo: 25,8 Prozent (unter 200 mg), 37,5 Prozent (unter 600 mg) und 43,8 Prozent der Patienten unter 1000 mg erreichten ein Ansprechen gegenüber 10,9 Prozent der Placebo-Patienten.
  • Endoskopische Remission: Endoskopische Remission wurde bei 6,5 Prozent, 15,6 Prozent und 20,3 Prozent der mit Mirikizumab 200 mg, 600 mg bzw. 1000 mg behandelten Patienten erreicht, gegenüber 1,6 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten.
  • PRO Remission: Die PRO-Remission wurde bei 12,9 Prozent, 28,1 Prozent und 21,9 Prozent der mit Mirikizumab 200 mg, 600 mg bzw. 1000 mg behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 6,3 Prozent der mit Placebo behandelten Patienten.

Sicherheit / Nebenwirkungen

Sicherheitsbewertung: Über die 3 Mirikizumab-Behandlungsgruppen hinweg berichteten 5 Patienten (4 Prozent) über eine oder mehrere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Nebenwirkungen), und 81 Patienten (64 Prozent) berichteten über eine oder mehrere aufgetretene Nebenwirkungen während der Einführungsphase der Studie.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Gewichtszunahme und Nasopharyngitis.

Unter den Placebogruppen berichteten 7 Patienten (11 Prozent) über eine oder mehrere schwere Nebenwirkungen und 45 Patienten (70 Prozent) über eine oder mehrere Nebenwirkungen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly



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