Modafinil (Vigil) • ARZNEI-NEWS

Psychostimulantien – Psychopharmaka

News
Erfahrungen, Erfahrungsberichte
Wirkstoff, Wirkung, Indikation
Nebenwirkungen
Handelsnamen: Vigil, Modasomil, Provigil

News

Feb. 2011 Vigil Warnhinweise von BfArM: Modafinil nur noch für „Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie … zum Artikel
29.11.2013 Modafinil + Antidepressiva verbessern Depressionssymptome … zum Artikel
14.11.2014 ‘Smart Drug’ macht Gesunde nicht intelligenter … zum Artikel
14.12.2016 Wirksam gegen Impulsivität; auch gegen Esssucht? … zum Artikel
17.01.2017 Von ihrer Depression genesende Patienten zeigen unter Modafinil weniger Gedächtnisprobleme … zum Artikel
09.05.2019 Rote-Hand-Brief zu Modafinil: Mögliches Risiko schwerer angeborener Fehlbildungen … zum Artikel
02.09.2020 Studie: Modafinil erhöhte nicht das Risiko für fetale Missbildungen … zum Artikel

Wirkstoff, Wirkung, Indikation

Wirkstoffklasse: Psychoanaleptika

Wirkung auf Organismus als: Psychostimulans; wird auch als sogenanntes ‚Smart Drug‘ bezeichnet, weil es Gedächtnis (Modafinil und das Gedächtnis), kognitive Leistungsfähigkeit (Intelligenz / IQ) steigern soll.

Zugelassen ist das Medikament zur Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie (in der EU Zulassung eingeschränkt). Es wird auch bei Schlafstörungen aufgrund von Schichtarbeit oder obstruktiver Schlafapnoe eingesetzt.

Der ATC-Code ist N06BA07.

Sehr häufige Nebenwirkungen sind: Kopfschmerzen, Rhinitis, Schmerzen, Übelkeit. Weitere möglichen Nebenwirkungen:

Mögliche Nebenwirkungen

Mögliche Nebenwirkungen bei Modafinil:

Sehr häufig: mehr als 10%:

Kopfschmerzen
Rhinitis
Schmerzen
Therapieabbruch wegen Unverträglichkeit
Übelkeit

Häufig auftretende Nebenwirkungen: 1 – 10%:

Abdominalschmerzen
Albuminurie
alkal. Phosphatase erhöht
Amblyopie
Ausbleiben der Menstruation
Angst
Appetitlosigkeit
Appetitsteigerung
Asthma bronchiale
Ataxie
Augenschmerzen
Benommenheit
Blutdrucksteigerung
Blähungen
Brechreiz
Brustschmerzen
Denkstörung
Depression
Diarrhö
Durst
Dyskinesie – oro-faziale
Dysmenorrhö
Dyspepsie
Dyspnoe
Einschränkung des Reaktionsvermögens
Ejakulationsstörung
Eosinophilie
Erbrechen
Erregungszustand
Euphorie – auch Dysphorie
Fieber
Gamma-GT erhöht
Gedächtnisstörung
Gelenkbeschwerden
Gewichtsabnahme
Gewichtszunahme
Gingivitis
grippeähnliches Syndrom
Harnverhaltung
Hautausschlag
Hautreaktion, allergische
Hauttrockenheit
Herpes simplex
Herzrhythmusstörungen
Hyperglykämie
Hyperhidrosis
Hyperkinese
Hypertonie
Hypotonie
Hämaturie
Kataplexie
Krampfanfälle – Krampfbereitschaft erhöht
Lungenerkrankung
Magen-Darm-Störung
Mundschleimhautgeschwür
Mundtrockenheit
Muskelschmerz
Muskelzuckungen – vor allem der Gesichtsmuskulatur
Müdigkeit
Nackenschmerzen
Nasenbluten
Nervosität
Obstipation
Palpitationen
Parästhesien
Pyurie
Rachenentzündung
Rigor
Rückenschmerzen
Schlafstörungen
Schwindel
Schwächezustand
Schüttelfrost
Sehstörungen
Somnolenz
Störung des Geschmacksinns, unangenehmer Geschmack
Synkope
Tachykardie
Transaminasenanstieg
Tremor
Unruhezustand
Vasodilatation
verschwommenes Sehen
Verwirrtheit
Ödem

Gelegentlich auftretende NW bei Modafinil: 0,1 – 1%:

Akne
Albträume – verändertes Träumen
Arthralgie
Bewegungsstörung
Blutbildungsstörung
Bradykardie (Langsamherzigkeit)
Diabetes mellitus
EKG-Veränderungen
Extrasystolie
Glossitis
Husten – verstärkter Hustenreiz
Hypercholesterinämie
Knöchelödem
Koordinationsstörung
Leistungsschwäche – Antriebs- und Teilnahmslosigkeit
Leukopenie
Menstruationsstörung
Migräne
Miktionsstörung
Persönlichkeitsstörungen
Pruritus
Reizbarkeit
Rhinitis, allergische
Sinusitis
Sprechstörung
Wadenkrämpfe

Selten auftretende Nebenwirkungen, weniger als 0,1%:

Alopezie
Angioödem – Modafinil sofort absetzen
Bronchospasmen – sofort absetzen
Erythema exsudativum multiforme
Fotosensibilisierung
Gesichtsschwellung – Einzelbericht
Hepatitis – Überempfindlichkeitsreaktion
Hyperbilirubinämie
Hypersensitivitätssyndrom – DRESS
Hörstörung – krankhafte Empfindlichkeit gegenüber Schall
Manie – bei Anzeichen psychiatrischer Symptome absetzen
Myokarditis – Überempfindlichkeitsreaktion
Speichelfluss
Thrombopenie – Überempfindlichkeitsreaktion
toxische epidermale Nekrolyse
Nesselsucht
Wahn

Sehr seltene unerwünschte Wirkungen:

Abgeschlagenheit
Aggressivität
Agranulozytose
Alkoholtoleranz, verminderte
allergische Reaktion
anaphylaktische Reaktion
Arzneimittelabhängigkeit – möglich
Arzneimittelmissbrauch
Atemstörungen
Augentrockenheit
Dopingtest positiv
Erythem
Flush
Halluzinationen
Hypersexualität
Infektion
Entzündung der Bindehaut am Auge
Libidosteigerung
Libidoverlust
Myasthenie
Psychose wieder aufnehmen
Suizidalität
Tinnitus
Tod – durch Multiorganüberempfindlichkeitsreaktion
Tumorigenität möglich – erhöhte Häufigkeit von Lebertumoren bei Ratten nach Hochdosierungen

Medikamente, die den Wirkstoff Modafinil enthalten: Provigil (USA), Vigil, Modasomil.

Vigil Warnhinweise von BfArM: Modafinil nur noch für „Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit bei Narkolepsie

Sicherheitshinweise und Einschränkungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat Sicherheitshinweise und Einschränkungen der Indikation für Vigil (Modafinil) herausgegeben.

Danach informiert das BfArM die Heilberufler, dass Modafinil nur noch für die „Behandlung von Erwachsenen mit exzessiver Schläfrigkeit, die mit Narkolepsie, mit und ohne Kataplexie, einhergeht“, zugelassen ist.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) sah ein günstiges Nutzen/Risiko-Verhältnis von Vigil nicht gegeben für die Behandlung folgender Erkrankungen:

mittelschweres bis schweres obstruktives Schlafapnoe-Syndrom mit exzessiver Schläfrigkeit trotz adäquater CPAP-Therapie;
mittelschweren bis schweren chronischen Schichtarbeiter-Syndroms mit exzessiver Schläfrigkeit bei Patienten mit Nachtschicht-Wechsel wenn andere schlafhygienische Maßnahmen zu keiner Besserung geführt haben.

Weitere einschränkende Hinweise des CHMP:

Modafinil sollte nicht eingesetzt werden bei: Patienten, deren Hypertonie oder Herzrhythmusstörungen nicht adäquat behandelt werden; nicht bei Kindern und Jugendlichen; und nicht in der Schwangerschaft oder Stillzeit.

Die Modafinil-Behandlung sollte gestoppt und nicht wieder aufgenommen werden bei schweren Haut- oder Überempfindlichkeitsreaktionen oder psychischen Erkrankungen (z.B. Suizidgedanken).

Vor dem Behandlungsbeginn mit Modafinil sollte ein Ruhe-EKG und es sollten regelmäßig die kardiovaskulären Funktionen, vor allem Blutdruck und Herzfrequenz überwacht werden.

Die empfohlene Anfangsdosis von Vigil sollte 200 mg pro Tag betragen.

Modafinil sollte mit besonderer Vorsicht bei Patienten mit Psychosen, Depressionen, Manien, Alkohol-, Arzneimittel – oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte eingesetzt werden.
Solche Patienten sollten überwacht werden.

Wirksam gegen Impulsivität; auch gegen Esssucht?

14.12.2016 Modafinil hat bereits zeigen können, dass es Impulsivität bei einer Reihe von Störungen wie Alkoholismus, Schizophrenie und ADHS reduziert. Esssüchtige leiden unter den gleichen neurobiologischen Bedingungen, so nehmen Forscher der Universität Warwick und des Imperial College London an.

Esssucht, zwanghaftes Essen

Esssüchtige wissen, dass sie Gewicht abnehmen müssen, aber das Verlangen zu essen ist überwältigend, was zu einer Spirale von Depression, weiteren psychologischen Problemen sowie Gesundheitsproblemen führen kann.

Modafinil (Markennamen sind u.a. Vigil und Modasomil) war eines von zwei Medikamenten, die die Wissenschaftler Ivo Vlaev, Myutan Kulendran, Laura Wingfield, Colin Sugden und Ara Darzi auf die Wirksamkeit testeten; Atomoxetin war das andere. Beide Medikamente werden bereits bei Störungen der Impulskontrolle – einschließlich ADHS – eingesetzt.

Die randomisiert kontrollierte und im Fachblatt Personality and Individual Differences veröffentlichte Studie führte eine Reihe von Versuchen mit 60 Männern im Alter zwischen 19 und 32 durch, wobei 20 ein Placebo, 20 Atomoxetin und 20 Modafinil einnahmen.

Reduktion der Impulsivität

Die Tests ergaben, dass bei den mit Modafinil behandelten Teilnehmer ein deutlich verringertes Ausmaß der Impulsivität beobachtet werden konnte, wohingegen Atomoxetin keine Verbesserung im Vergleich zur Placebo-Gruppe brachte.

Das Medikament wirkte auf die Impulsivität bei gesunden Personen und wäre in der Lage bei Esssüchtigen – denen bestimmten Dopamin-Typen fehlen – eine noch größere Wirkung zu zeigen, sagte Vlaev.

Es könnte diesen Menschen eine große Hilfe sein, die ihr Verlangen zu essen nicht kontrollieren können, sagte er.

Das Arzneimittel verbessert die Selbstdisziplin, die ein Schlüsselfaktor bei Adipositas ist; es sollte also bei der Behandlung von Esssucht helfen, schließt er.

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