EMA gibt Empfehlungen zur Verwendung von Lagevrio (Molnupiravir) zur Behandlung von COVID-19 heraus
19.11.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA hat eine Empfehlung zur Verwendung von Lagevrio (auch bekannt als Molnupiravir oder MK 4482) für die Behandlung von COVID-19 abgegeben.
Das derzeit in der EU nicht zugelassene Arzneimittel kann zur Behandlung von Erwachsenen mit COVID-19 eingesetzt werden, die keinen zusätzlichen Sauerstoff benötigen und bei denen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer schweren COVID-19 besteht.
Anwendung
Lagevrio sollte so bald wie möglich nach der Diagnose von COVID-19 und innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome verabreicht werden. Das Medikament, das in Form von Kapseln erhältlich ist, sollte zweimal täglich über 5 Tage eingenommen werden.
Die EMA hat diese Empfehlung herausgegeben, um die nationalen Behörden zu unterstützen, die angesichts der steigenden Infektions- und Todesfälle durch COVID-19 in der EU über eine mögliche frühzeitige Anwendung des Arzneimittels vor der Zulassung entscheiden können, z. B. in Notfallsituationen.
Überprüfung der Daten
Der Empfehlung ging eine Überprüfung der Daten voraus, einschließlich der Daten zur Qualität des Arzneimittels und der Ergebnisse abgeschlossener und laufender Studien.
Die Zwischenergebnisse der Hauptstudie bei nicht hospitalisierten, nicht geimpften Patienten mit mindestens einer Grunderkrankung, die ein Risiko für eine schwere COVID-19-Infektion darstellt, wurden im Rahmen dieser Empfehlung bewertet.
Molnupiravir verringerte in einer Dosis von 800 mg zweimal täglich das Risiko einer Krankenhauseinweisung und des Todes, wenn die Behandlung innerhalb von 5 Tagen nach Beginn der Symptome begann.
Etwa einen Monat nach Beginn der Behandlung waren 7,3 % der mit Molnupiravir behandelten Patienten (28 von 385) im Vergleich zu 14,1 % (53 von 377) der Patienten, die ein Placebo (eine Scheinbehandlung) erhielten, in ein Krankenhaus eingewiesen worden oder gestorben; in der Molnupiravir-Gruppe starb keiner der Patienten, in der Placebo-Gruppe dagegen acht.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Was die Sicherheit betrifft, so waren die häufigsten Nebenwirkungen, die während der Behandlung und innerhalb von 14 Tagen nach der letzten Einnahme von Molnupiravir gemeldet wurden, Durchfall, Übelkeit, Schwindel und Kopfschmerzen, die alle entweder leicht oder mittelschwer waren.
Schwangerschaft, Stillen
Molnupiravir wird während der Schwangerschaft und bei Frauen, die schwanger werden können und keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen. Frauen, die schwanger werden können, müssen während der Behandlung und bis 4 Tage nach der letzten Einnahme von Lagevrio eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Das Stillen sollte während der Behandlung und für 4 Tage nach der Behandlung unterbrochen werden. Diese Empfehlungen werden gegeben, da Laborstudien an Tieren gezeigt haben, dass hohe Dosen von Molnupiravir das Wachstum und die Entwicklung des Fötus beeinträchtigen können, schreibt die EMA.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA
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Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.