Zeposia bei Multipler Sklerose

EU: Multiple Sklerose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zeposia

27.03.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zeposia (aktive Substanz ist Ozanimod) der Firma Celgene Europe BV als 0,23 mg und 0,46 mg Kapseln zur Dosis-Eskalation und 0,92 mg Kapseln als Erhaltungsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung.

Der Wirkstoff

Die aktive Substanz von Zeposia ist Ozanimod, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA38). Ozanimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der selektiv an die Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Subtypen 1 und 5 bindet. Ozanimod bewirkt eine Lymphozyten-Retention in lymphatischen Geweben.

Wirkmechanismus

Der Mechanismus, durch den Ozanimod therapeutische Wirkungen bei Multipler Sklerose ausübt, ist unbekannt, kann aber die Verringerung der Lymphozytenmigration in das Zentralnervensystem beinhalten, schreibt die EMA.

Der Nutzen von Zeposia liegt in dessen Fähigkeit, die fokale Entzündungsaktivität, wie sie durch klinische (Schübe) oder bildgebende Merkmale (neue/vergrößernde T2-Läsionen oder neue gadoliniumverstärkende Läsionen) definiert ist, bei aktiven RRMS-Patienten zu reduzieren, schreibt die Behörde.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Lymphopenie (im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus); weniger häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck und ein erhöhter Leberenzymspiegel.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Zeposia ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, wie sie durch klinische oder bildgebende Merkmale definiert ist, angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Bristol Myers Squibb erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für Zeposia (Ozanimod) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierender remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung

27.05.2020 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Europäische Kommission Zeposia (Wirkstoff Ozanimod) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung – bestätigt durch klinische oder bildgebende Merkmale – zugelassen hat.

Mit der Zulassung wird Zeposia, ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament, zum einzigen zugelassenen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator für RRMS-Patienten mit aktiver Erkrankung.

Die Zulassung basiert auf Daten aus den klinischen Studien SUNBEAM™ und RADIANCE™ Teil B, die zeigen, dass Zeposia im Vergleich zu Avonex (Interferon beta-1a) eine starke Wirksamkeit zeigte, gemessen an der annualisierten Rückfallrate (ARR) sowie an der Anzahl und Größe der Hirnläsionen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb.



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