Ozanimod (Zeposia) bei Multipler Sklerose

  • 27.03.2020 EU: Multiple Sklerose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zeposia
  • 27.05.2020 Bristol Myers Squibb erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für Zeposia (Ozanimod) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierender remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung … zum Artikel
  • 02.09.2020 Zwischenergebnisse der Langzeitstudie DAYBREAK zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Zeposia (Ozanimod) bei Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose … zum Artikel
  • Weitere Infos, News zum Wirkstoff Ozanimod

EU: Multiple Sklerose – CHMP-Zulassungsempfehlung für Zeposia

27.03.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Zeposia (aktive Substanz ist Ozanimod) der Firma Celgene Europe BV als 0,23 mg und 0,46 mg Kapseln zur Dosis-Eskalation und 0,92 mg Kapseln als Erhaltungsdosis für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierender remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung.

Der Wirkstoff

Die aktive Substanz von Zeposia ist Ozanimod, ein selektives Immunsuppressivum (ATC-Code: L04AA38). Ozanimod ist ein Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Modulator, der selektiv an die Sphingosin-1-Phosphat-Rezeptor-Subtypen 1 und 5 bindet. Ozanimod bewirkt eine Lymphozyten-Retention in lymphatischen Geweben.

Wirkmechanismus

Der Mechanismus, durch den Ozanimod therapeutische Wirkungen bei Multipler Sklerose ausübt, ist unbekannt, kann aber die Verringerung der Lymphozytenmigration in das Zentralnervensystem beinhalten, schreibt die EMA.

Der Nutzen von Zeposia liegt in dessen Fähigkeit, die fokale Entzündungsaktivität, wie sie durch klinische (Schübe) oder bildgebende Merkmale (neue/vergrößernde T2-Läsionen oder neue gadoliniumverstärkende Läsionen) definiert ist, bei aktiven RRMS-Patienten zu reduzieren, schreibt die Behörde.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Lymphopenie (im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus); weniger häufige Nebenwirkungen sind Bluthochdruck und ein erhöhter Leberenzymspiegel.

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Zeposia ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung, wie sie durch klinische oder bildgebende Merkmale definiert ist, angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA

Bristol Myers Squibb erhält von der Europäischen Kommission die Zulassung für Zeposia (Ozanimod) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierender remittierender Multipler Sklerose mit aktiver Erkrankung

27.05.2020 Bristol Myers Squibb berichtet, dass die Europäische Kommission Zeposia (Wirkstoff Ozanimod) für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierend-remittierender Multipler Sklerose (RRMS) mit aktiver Erkrankung – bestätigt durch klinische oder bildgebende Merkmale – zugelassen hat.

Mit der Zulassung wird Zeposia, ein einmal täglich oral einzunehmendes Medikament, zum einzigen zugelassenen Sphingosin-1-Phosphat (S1P)-Rezeptor-Modulator für RRMS-Patienten mit aktiver Erkrankung.

Die Zulassung basiert auf Daten aus den klinischen Studien SUNBEAM™ und RADIANCE™ Teil B, die zeigen, dass Zeposia im Vergleich zu Avonex (Interferon beta-1a) eine starke Wirksamkeit zeigte, gemessen an der annualisierten Rückfallrate (ARR) sowie an der Anzahl und Größe der Hirnläsionen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb.

Zwischenergebnisse der Langzeitstudie DAYBREAK zum Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils von Zeposia (Ozanimod) bei Patienten mit schubförmig verlaufender Multipler Sklerose

02.09.2020 Bristol Myers Squibb hat Zwischenergebnisse der Open-Label Phase 3-Verlängerungsstudie DAYBREAK veröffentlicht, die das langfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Zeposia (Ozanimod) bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (MS) unterstützen soll.

Die Studie hat 2.494 Patienten aufgenommen, die zuvor eine klinische Phase-1-, -2- oder -3-Studie zu Zeposia abgeschlossen hatten und die in DAYBREAK durchschnittlich 35,4 Monate behandelt wurden.

In der DAYBREAK-Verlängerungsstudie traten bei der Langzeitanwendung von Ozanimod keine neuen Sicherheitsbedenken auf. Nach 24 bzw. 36 Monaten waren 79% bzw. 75% der Teilnehmer rückfallfrei, und bei 10,8% bzw. 8,6% der Studienteilnehmer wurde nach 3 bzw. 6 Monaten ein bestätigtes Fortschreiten der Behinderung beobachtet.

Die durchschnittliche Anzahl neuer/vergrößernder T2-Läsionen pro Scan nach 24 Monaten war ähnlich, unabhängig von der ursprünglichen Behandlungsgruppe (klinische Studien RADIANCE, SUNBEAM und RPC01-1001), ebenso wie die durchschnittliche Anzahl gadoliniumverstärkter (GdE) Läsionen nach 24 Monaten.

In der DAYBREAK-Studie hatten von 2.494 Teilnehmern, die insgesamt 35,4 Monate lang Zeposia eingenommen hatten, 2.039 Teilnehmer (81,8%) ein behandlungsbedürftiges unerwünschtes Ereignis (TEAE), 236 (9,5%) ein schweres TEAE (SAE) und 56 (2,2%) brachen die Studie aufgrund eines TEAE ab.

Die häufigsten TEAE waren Nasopharyngitis (17,9%), Kopfschmerzen (14%), Infektionen der oberen Atemwege (9,9%) und Lymphopenie (9,6%). Es gab keine schweren opportunistischen Infektionen, und die expositionsbereinigte Inzidenzrate von TEAE und SAE ist im Laufe der Zeit zurückgegangen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Bristol Myers Squibb.



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