U-ENDURE: Upadacitinib (RINVOQ®) erreicht klinische Remission und endoskopisches Ansprechen nach einem Jahr in Phase-3-Erhaltungsstudie bei Patienten mit Morbus Crohn
11.05.2022 AbbVie berichtet über positive Topline-Ergebnisse der Phase-3-Erhaltungsstudie U-ENDURE zur Untersuchung von Upadacitinib (Rinvoq) bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn, die unzureichend auf eine konventionelle oder biologische Therapie angesprochen oder diese nicht vertragen haben.
Die Ergebnisse zeigen, dass mehr Patienten, die mit einer der beiden Upadacitinib-Dosierungen (15 mg oder 30 mg einmal täglich) behandelt wurden, nach einem Jahr (Woche 52) im Vergleich zu Placebo die ko-primären Endpunkte endoskopisches Ansprechen und klinische Remission sowie den sekundären Endpunkt endoskopische Remission erreichten.
Der Einsatz von Upadacitinib bei Morbus Crohn wurde von den Gesundheitsbehörden nicht evaluiert. Die Ergebnisse der U-ENDURE-Erhaltungsstudie werden zusätzlich zu den Ergebnissen der U-EXCEED- und U-EXCEL-Induktionsstudien in zukünftige Zulassungsanträge einfließen.
U-ENDURE-Erhaltungsstudie
In der U-ENDURE-Erhaltungsstudie wurden Patienten aus U-EXCEED und U-EXCEL, die auf eine 12-wöchige orale Induktionstherapie mit Upadacitinib 45 mg angesprochen hatten, erneut randomisiert und erhielten entweder Upadacitinib 15 mg, Upadacitinib 30 mg oder Placebo. Die klinische Remission wurde anhand des Morbus-Crohn-Aktivitäts-Index (CDAI) oder anhand der Stuhlhäufigkeit und des Bauchschmerz-Scores (SF/AP) definiert.
Klinische Remission
Ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die Upadacitinib 15 mg oder 30 mg erhielten, erreichte in Woche 52 eine klinische Remission gemäß CDAI: 37 bzw. 48 Prozent gegenüber 15 Prozent in der Placebogruppe (p<0,0001).
Die Ergebnisse zeigten auch, dass 36 Prozent der Patienten in der Upadacitinib 15 mg Gruppe bzw. 46 Prozent der Patienten in der Upadacitinib 30 mg Gruppe in Woche 52 eine klinische Remission nach SF/AP erreichten – verglichen mit 14 Prozent in der Placebogruppe (p<0,0001).
Endoskopisches Ansprechen und Remission
In Woche 52 erreichten 28 Prozent der Patienten in der Upadacitinib 15 mg bzw. 40 Prozent der Patienten in der Upadacitinib 30 mg Gruppe ein endoskopisches Ansprechen – verglichen mit 7 Prozent der Patienten in der Placebogruppe (p<0,0001).
Darüber hinaus erreichten 19 Prozent der Patienten in der Upadacitinib 15 mg Gruppe bzw. 29 Prozent der Patienten in der Upadacitinib 30 mg Gruppe eine endoskopische Remission im Vergleich zu 5 Prozent der Patienten in der Placebogruppe (p<0,0001).
Ein signifikant höherer Anteil der Patienten, die Upadacitinib 15 mg oder 30 mg erhielten, erreichte in Woche 52 eine kortikosteroidfreie klinische Remission nach CDAI und nach SF/AP im Vergleich zu Placebo bei den Patienten, die bei Studienbeginn Kortikosteroide einnahmen.
Die Sicherheitsergebnisse von Upadacitinib (15 mg oder 30 mg) entsprachen im Allgemeinen dem Sicherheitsprofil, das in den Phase-3-Induktionsstudien bei Morbus Crohn beobachtet wurde, sowie dem bekannten Sicherheitsprofil von Upadacitinib. Während der gesamten Studie wurden keine Todesfälle gemeldet und es wurden keine neuen Sicherheitsrisiken festgestellt.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AbbVie
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