Update zu Kisqali als Erstlinienbehandlung bei postmenopausalem HR+/HER2- Brustkrebs

MONALEESA-3: Aktualisierte Daten zeigen, dass Kisqali® + Fulvestrant in der Erstlinienbehandlung bei postmenopausalen Patientinnen mit fortgeschrittenem HR+/HER2-Brustkrebs mehr Lebenszeit bietet

06.05.2022 Novartis hat aktualisierte Ergebnisse zum medianen Gesamtüberleben (OS) von Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit Fulvestrant in der Erstlinien-Untergruppe postmenopausaler Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2-negativem (HR+/HER2-) fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs veröffentlicht.

Die Analyse der Patientinnen, die in der Erstlinientherapie mit Kisqali plus Fulvestrant behandelt wurden, zeigte einen signifikanten OS-Nutzen von fast 16 Monaten im Vergleich zu den mit Fulvestrant allein behandelten Patientinnen.

Diese aktualisierte explorative OS-Analyse aus der Phase-III-Studie MONALEESA-3 wird auf dem Brustkrebskongress der Europäischen Gesellschaft für Medizinische Onkologie (ESMO) 2022 (Abstract #LBA4) vorgestellt.

Gesamtüberleben

In dieser explorativen MONALEESA-3-Analyse wurden die Patientinnen im Median 71 Monate lang weiter untersucht. Das sind mehr als zweieinhalb Jahre zusätzlicher Nachbeobachtung seit der abschließenden Analyse des wichtigsten sekundären Endpunkts OS, die auf dem ESMO-Kongress 2019 vorgestellt und im New England Journal of Medicine veröffentlicht wurde.

Die endgültige OS-Analyse zeigte einen statistisch signifikanten OS-Nutzen für Kisqali in Kombination mit Fulvestrant und eine relative Verringerung des Sterberisikos um 28 % im Vergleich zu Fulvestrant allein in der Gesamtpopulation (HR=0,72; 95% CI: 0,568-0,924; p=0,00455).

Diese neue aktualisierte Analyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von fünf Jahren ergab, dass in der Erstlinienbehandlung Kisqali plus Fulvestrant (n=237) ein medianes Gesamtüberleben von 67,6 Monaten im Vergleich zu 51,8 Monaten bei den mit Fulvestrant allein Behandelten (n=128) erreichte (HR=0,673; 95% CI: 0,504-0,899).

Zeit bis zur Behandlung mit einer Chemotherapie

Bei Patientinnen, die mit Kisqali plus Fulvestrant behandelt wurden, kam es im Vergleich zu denjenigen, die Fulvestrant allein in der Erstlinienbehandlung erhielten, zu einer zusätzlichen Verzögerung von mehr als anderthalb Jahren bis zum Einsatz einer Chemotherapie (49,2 Monate gegenüber 29,0 Monaten; HR=0,624; 95% CI: 0,481-0,810).

Überlebensrate nach fünf Jahren

Bei dieser verlängerten Nachbeobachtungszeit betrug die geschätzte Überlebensrate nach fünf Jahren 56,5 % (95 % KI: 49,5-62,9) für Frauen, die Kisqali in Kombination mit Fulvestrant als Erstlinientherapie erhielten, im Vergleich zu 42,1 % (95 % KI: 33,2-50,7) für Frauen, die Fulvestrant allein erhielten.

Darüber hinaus befanden sich 16,5 % der Patientinnen in der Gruppe, die Kisqali plus Fulvestrant erhielt (n=39), im Vergleich zu 8,6 % der Patientinnen in der Gruppe, die nur Fulvestrant erhielt (n=11), immer noch in Therapie bei dieser längeren Nachbeobachtungszeit.

Es wurden keine neuen unerwünschten Ereignisse beobachtet.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

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