Morbus Pompe: Nexviadyme EU-Zulassungsempfehlung

EU: Morbus Pompe (Saure-Maltase-Mangel) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nexviadyme (Avalglucosidase alfa)

23.07.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nexviadyme (aktive Substanz ist Avalglucosidase alfa) der Firma Genzyme als 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit Typ II (Pompe-Krankheit / Morbus Pompe / Saure-Maltase-Mangel / Lysosomale Speicherkrankheit).

Der Wirkstoff von Nexviadyme ist Avalglucosidase alfa, eine rekombinante humane saure α-Glucosidase (ATC-Code: noch nicht zugeordnet), die eine Enzymersatztherapie darstellt, die eine exogene Quelle für saure α-Glucosidase bietet.

Der Nutzen von Nexviadyme liegt in der Verbesserung der Atemfunktion (auch forcierte Vitalkapazität genannt) von Patienten mit Morbus Pompe.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), infusionsassoziierte Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Urtikaria, Müdigkeit, Übelkeit und Schüttelfrost).

Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:

Nexviadyme (Avalglucosidase alfa) ist indiziert für eine langfristige Enzymersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe (Saure-Maltase-Mangel).

© arznei-news.de – Quelle: EMA





Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.

Schreiben Sie bitte über Ihre Erfahrungen mit diesem Medikament. Aus Lesbarkeitsgründen Punkt und Komma nicht vergessen (keine persönlichen Angaben - wie Name, Anschrift etc).

Akzeptieren

Diese Website verwendet Cookies. Durch die Nutzung dieser Webseite erklären Sie sich damit einverstanden, dass Cookies gesetzt werden. Mehr erfahren