UPDATE – EU: Enzymersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe – Die Europäische Kommission erteilt Nexviadyme (Wirkstoff Avalglucosidase alfa) die Zulassung
28.06.2022 Die Europäische Kommission hat am 27.06.2022 dem Medikament Nexviadyme (Wirkstoff ist Avalglucosidase alfa) der Firma Genzyme die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Nexviadyme (Avalglucosidase alfa) ist für die langfristige Enzymersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe (Mangel an saurer α-Glucosidase) indiziert.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Morbus Pompe (Saure-Maltase-Mangel) – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nexviadyme (Avalglucosidase alfa)
23.07.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nexviadyme (aktive Substanz ist Avalglucosidase alfa) der Firma Genzyme als 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit Typ II (Pompe-Krankheit / Morbus Pompe / Saure-Maltase-Mangel / Lysosomale Speicherkrankheit).
Der Wirkstoff von Nexviadyme ist Avalglucosidase alfa, eine rekombinante humane saure α-Glucosidase (ATC-Code: noch nicht zugeordnet), die eine Enzymersatztherapie darstellt, die eine exogene Quelle für saure α-Glucosidase bietet.
Der Nutzen von Nexviadyme liegt in der Verbesserung der Atemfunktion (auch forcierte Vitalkapazität genannt) von Patienten mit Morbus Pompe.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Anaphylaxie), infusionsassoziierte Reaktionen (Juckreiz, Hautausschlag, Kopfschmerzen, Urtikaria, Müdigkeit, Übelkeit und Schüttelfrost).
Die vollständige Indikation bei Zulassung wäre:
Nexviadyme (Avalglucosidase alfa) ist indiziert für eine langfristige Enzymersatztherapie zur Behandlung von Patienten mit Morbus Pompe (Saure-Maltase-Mangel).
© arznei-news.de – Quelle: EMA