Moxetumomab-Pasudotox (Lumoxiti)

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Indikation / Anwendung / Krankheiten

Lumoxiti als Monotherapie ist angezeigt zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzellleukämie (hairy cell leukemia, HCL), die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben, darunter eine Behandlung mit einem Purin-Nukleosidanalogon (PNA).

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Haarzell-Leukämie – FDA akzeptiert Zulassungsantrag

04.04.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Antrag von AstraZeneca für Moxetumomab Pasudotox (Handelsname in den USA ist Lumoxiti) zur Behandlung von Krebs angenommen.

Die FDA hat AstraZeneca und MedImmunes Biologics License Application (BLA) für Moxetumomab Pasudotox, ein rekombinantes Anti-CD22-Immuntoxin und potenzielles neues Medikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie, die mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, akzeptiert.

Die klinische Phase-III-Studie von Moxetumomab Pasudotox erreichte den primären Endpunkt eines dauerhaften vollständigen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Haarzell-Leukämie.

1053

Die 1053-Studie ist eine einarmige und multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik der Moxetumomab-Pasudotox-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzell-Leukämie untersuchte, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben.

Häufige Nebenwirkungen

Zu den häufigen Nebenwirkungen von Moxetumomab gehören infusionsbedingte Reaktionen, Schwellungen durch überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe (Ödem), Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber (Pyrexie), Verstopfung, Anämie und Durchfall.

Die Studie rekrutierte 80 Patienten an 34 Standorten in 14 Ländern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca

Aus der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der Europäischen Kommission:

Wirkstoff / Wirkung / Wirkmechanismus / Wirkweise

Moxetumomab-Pasudotox ist ein gegen CD22 vermittelndes Immuntoxin, das die Wirkung des zytotoxischen Fragments des Pseudomonas-Exotoxins auf Zellen richtet, die den CD22-Rezeptor exprimieren. CD22 ist ein B-Lymphozyt-spezifisches Transmembranprotein mit ähnlicher oder höherer Rezeptordichte auf HCL-Zellen im Vergleich zu normalen B-Zellen. Präklinische Daten weisen darauf hin, dass die Antitumoraktivität von Moxetumomab-Pasudotox auf einer Bindung des Immuntoxins an CD22-exprimierende Tumorzellen beruht, wobei der Lumoxiti-CD22-Komplex nach der Bindung in die Zelle internalisiert und anschließend das aktive PE38-Exotoxin freigesetzt wird. Nach Translokation des Exotoxins in das Zytosol wird der Elongationsfaktor-2 (EF-2) inaktiviert, was zu einer Hemmung der Proteinsynthese und zur anschließenden Einleitung des apoptotischen Zelltods führt.

Schwangerschaft / Stillen

Verhütung

Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Lumoxiti eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden. Sie müssen die Empfängnisverhütung auch noch mindestens 30 Tage nach Ihrer letzten Dosis weiterführen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die am besten geeigneten Verhütungsmethoden.

Schwangerschaft

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. Der Grund dafür ist, dass Lumoxiti Ihrem ungeborenen Baby schaden könnte.

  • Wenden Sie Lumoxiti nicht während der Schwangerschaft an – es sei denn, Sie und Ihr Arzt stimmen darüber überein, dass dies die beste Option ist.
  • Sollten Sie während der Anwendung von Lumoxiti schwanger werden – informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen. Es ist nicht bekannt, ob Lumoxiti in die Muttermilch übergeht.

  • Sie und Ihr Arzt müssen entscheiden, was das Beste für Sie und Ihr Baby ist.
  • Das kann bedeuten, dass Sie entweder nicht stillen und Lumoxiti erhalten oder dass Sie stillen und Lumoxiti nicht erhalten.

Nebenwirkungen / unerwünschte Wirkungen / Verträglichkeit

Wie alle Arzneimittel kann Lumoxiti Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Lumoxiti kann einige schwerwiegende Nebenwirkungen hervorrufen. Teilen Sie Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal unverzüglich mit, wenn bei Ihnen eine der nachfolgenden Nebenwirkungen auftritt, weil diese behandlungsbedürftig sein könnte und Ihre Behandlung mit Lumoxiti möglicherweise ausgesetzt oder beendet werden muss:

  • Blutige Durchfälle, Bauchschmerzen, Erbrechen, Fieber, Gefühl von Müdigkeit, Verwirrtheit, eine verminderte Urinmenge oder dunkler Urin oder ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse. Dieses können Symptome einer Erkrankung der Blutgefäße und der Niere sein, ein sogenanntes hämolytisch-urämisches Syndrom (HUS) (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).Schnelle Gewichtszunahme, niedriger Blutdruck, Schwindel oder ein Gefühl der Benommenheit, Schwellungen an den Armen oder Beinen, Atemnot oder Husten. Dies können Symptome eines Austritts von Flüssigkeit aus kleinen Blutgefäßen in den Körper sein, ein sogenanntes Kapillarlecksyndrom (häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
  • Reaktionen während der Infusion können zu einem beliebigen Zeitpunkt während Ihrer Infusion und während eines beliebigen Behandlungszyklus auftreten (sehr häufig, kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen). Symptome können Kopfschmerzen, Schwindel, niedriger Blutdruck, Muskelschmerzen, Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit oder Erbrechen sein.

Weitere Nebenwirkungen umfassen:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Schwellung von Gesicht, Augen, Armen und Beinen (Ödeme)
  • Verringerte Proteinmenge, sogenanntes Albumin, im Blut
  • Erhöhte Leberenzymwerte
  • Erhöhte Kreatininwerte im Blut
  • Übelkeit

Arznei-News.de – Quellenangabe: Europäische Kommission – EPAR – 10.02.2021



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