Haarzell-Leukämie – FDA akzeptiert Zulassungsantrag
04.04.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Antrag von AstraZeneca für Moxetumomab Pasudotox zur Behandlung von Krebs angenommen.
Die FDA hat AstraZeneca und MedImmunes Biologics License Application (BLA) für Moxetumomab Pasudotox, ein rekombinantes Anti-CD22-Immuntoxin und potenzielles neues Medikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie, die mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, akzeptiert.
Die klinische Phase-III-Studie von Moxetumomab Pasudotox erreichte den primären Endpunkt eines dauerhaften vollständigen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Haarzell-Leukämie.
Die 1053-Studie ist eine einarmige und multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik der Moxetumomab-Pasudotox-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzell-Leukämie untersucht, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben.
Die Studie rekrutierte 80 Patienten an 34 Standorten in 14 Ländern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca