- 04.04.2018 Haarzell-Leukämie – FDA akzeptiert Zulassungsantrag
- 13.09.2018 Haarzell-Leukämie – FDA-Zulassung von Lumoxiti
Haarzell-Leukämie – FDA akzeptiert Zulassungsantrag
04.04.2018 Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Antrag von AstraZeneca für Moxetumomab Pasudotox (Handelsname in den USA ist Lumoxiti) zur Behandlung von Krebs angenommen.
Die FDA hat AstraZeneca und MedImmunes Biologics License Application (BLA) für Moxetumomab Pasudotox, ein rekombinantes Anti-CD22-Immuntoxin und potenzielles neues Medikament zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit Haarzell-Leukämie, die mindestens zwei vorherige Therapielinien erhalten haben, akzeptiert.
Die klinische Phase-III-Studie von Moxetumomab Pasudotox erreichte den primären Endpunkt eines dauerhaften vollständigen Ansprechens bei erwachsenen Patienten mit rezidivierender oder refraktärer Haarzell-Leukämie.
1053
Die 1053-Studie ist eine einarmige und multizentrische Phase-III-Studie, die die Wirksamkeit, Sicherheit, Immunogenität und Pharmakokinetik der Moxetumomab-Pasudotox-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Haarzell-Leukämie untersuchte, die mindestens zwei vorherige Therapien erhalten haben.
Häufige Nebenwirkungen
Zu den häufigen Nebenwirkungen von Moxetumomab gehören infusionsbedingte Reaktionen, Schwellungen durch überschüssige Flüssigkeit im Körpergewebe (Ödem), Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Fieber (Pyrexie), Verstopfung, Anämie und Durchfall.
Die Studie rekrutierte 80 Patienten an 34 Standorten in 14 Ländern.
© arznei-news.de – Quellenangabe: AstraZeneca