Ruxolitinib (Jakavi) bei Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)

Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu diesem Medikament

Daten zeigen, dass Jakavi (Ruxolitinib) bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit wirksamer ist als die derzeit beste verfügbare Therapie

23.04.2020 Novartis: Daten aus der im New England Journal of Medicine veröffentlichten Phase-III-Studie REACH2 zeigen, dass Jakavi (Wirkstoff Ruxolitinib) im Vergleich zur derzeit besten verfügbaren Therapie (BAT) bei Patienten mit steroidrefraktärer akuter Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD) die Ergebnisse bei einer Reihe von Wirksamkeitswerten verbessert.

Die Ergebnisse von REACH2, der ersten Phase-III-Studie bei akuter GvHD, die ihren primären Endpunkt erreicht hat, bestätigen die Ergebnisse der zuvor berichteten Phase-II-Studie REACH1.

Wirksamkeit; Ansprechen

In REACH2 erreichten mit Ruxolitinib behandelte Patienten am 28. Tag, dem primären Endpunkt der Studie, signifikant höhere Gesamtansprechraten (ORR) im Vergleich zu BAT (62% vs. 39%; p<0,001).

Beim wichtigsten sekundären Endpunkt erreichten die mit Ruxolitinib behandelten Patienten nach acht Wochen eine signifikant höhere dauerhafte ORR (40% vs. 22%; p<0,001).

Darüber hinaus war Ruxolitinib mit einem längeren medianen versagensfreien Überleben (FFS) verknüpft als BAT (5,0 Monate vs. 1,0 Monat; Hazard Ratio 0,46, 95% KI, 0,35 bis 0,60) und zeigte einen positiven Trend bei anderen sekundären Endpunkten, einschließlich der Ansprechdauer.

Sicherheit; Nebenwirkungen; Therapieabbruch

In REACH2 wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die der Behandlung zuzuschreibenden unerwünschten Ereignisse (Nebenwirkungen) entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Ruxolitinib.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren Thrombozytopenie, Anämie und Zytomegalievirus-Infektion.

Während 38% bzw. 9% der Patienten eine Änderung der Dosis von Ruxolitinib bzw. BAT benötigten, war die Zahl der Patienten gering, die die Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrachen (11% bzw. 5%)1.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

REACH3: Phase-III-Studie mit Jakavi bei chronischer Graft-versus-Host-Krankheit hat primäre und wichtige sekundäre Endpunkte erreicht

27.07.2020 Novartis hat bekanntgegeben, dass die Phase-III-Studie REACH3 zur Untersuchung von Jakavi (Ruxolitinib) bei Patienten mit steroidrefraktärer oder steroidverbundener chronischer Graft-versus-Host-Disease (GvHD; Graft-versus-Host-Erkrankung) in Woche 24 den primären Endpunkt erreicht hat, nämlich eine überlegene Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT).

In der Studie wurden auch wichtige sekundäre Endpunkte erreicht, wodurch die störungsfreie Lebenserwartung und die vom Patienten berichteten Symptome, die anhand eines validierten chronischen GvHD-spezifischen Scores beurteilt wurden, signifikant verbessert wurden.

Diese Topline-Ergebnisse bauen auf positiven Daten der zuvor berichteten REACH2-Studie auf, wonach Jakavi bei Patienten mit steroidrefraktärer oder steroidabhängiger akuter GvHD die Ergebnisse über eine Reihe von Wirksamkeitswerten verbesserte.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.

Update REACH3: Ruxolitinib verbesserte signifikant die Ergebnisse bei Patienten mit steroidresistenter/abhängiger chronischer GvHD

05.12.2020 Detaillierte von Novartis berichtete Ergebnisse der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie REACH3 zeigen, dass Jakavi (Ruxolitinib) bei Patienten mit steroidrefraktärer/abhängiger chronischer Graft-versus-Host-Disease (GvHD) im Vergleich zur besten verfügbaren Therapie (BAT) signifikant bessere Ergebnisse bei einer Reihe von Wirksamkeitswerten erzielte.

Wirksamkeit, Ansprechen

Im Rahmen von REACH3 erzielten mit Jakavi behandelte Patienten in Woche 24, dem primären Endpunkt der Studie, eine signifikant höhere Gesamtansprechrate (ORR) im Vergleich zu BAT (49,7% vs. 25,6%; p<0,0001). Jakavi zeigte auch statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Verbesserungen bei wichtigen sekundären Endpunkten:

  • Mit Jakavi behandelte Patienten zeigten eine signifikante Verbesserung des versagensfreien Überlebens (FFS; definiert als Zeit bis zum frühesten Wiederauftreten der Grunderkrankung, bis zum Beginn einer neuen systemischen Behandlung der chronischen GvHD oder bis zum Tod) im Vergleich zu Patienten, die BAT erhielten (mediane FFS noch nicht erreicht vs. 5,7 Monate; Hazard Ratio 0,370; p<0,0001).
  • Patienten, die mit Jakavi behandelt wurden, berichteten auch über größere Verbesserungen bei den Symptomen als die mit BAT behandelten Patienten (24,2% vs. 11,0%; p=0,0011), gemessen an der Rate der Responder, die eine Reduktion von ≥ 7 Punkte des Gesamtsymptom-Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Lee-Symptom-Scores (mLSS)1 erreichten.
  • Darüber hinaus wurde die beste Gesamtansprechrate (BOR) bei 76,4% der Patienten im Jakavi-Arm im Vergleich zu 60,4% im BAT-Arm erreicht (Odds Ratio [OR] 2,17; 95% KI, 1,34-3,52). Die mediane Dauer des Ansprechens betrug im BAT-Arm 6,24 Monate, wurde jedoch im Jakavi-Arm noch nicht erreicht.

Sicherheit, Nebenwirkungen

In REACH3 wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet, und die der Behandlung zuzuschreibenden unerwünschten Ereignisse (UE) entsprachen dem bekannten Sicherheitsprofil von Jakavi. Die häufigsten AE im Jakavi- vs. BAT-Arm waren Anämie (29,1% vs. 12,7%), Thrombozytopenie (21,2% vs. 14,6%), Bluthochdruck (15,8% vs. 12,7%) und Pyrexie (15,8% vs. 9,5%).
© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis.


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