Daten aus Phase-3-Studie CANDOR zur Kombination von Kyprolis (Carfilzomib), Darzalex (Daratumumab) und Dexamethason bei multiplem Myelom
11.12.2019 Amgen hat weitere Ergebnisse der Primäranalyse aus der Phase-3-Studie CANDOR bekanntgegeben, in der Kyprolis (Wirkstoff Carfilzomib) in Kombination mit Dexamethason und Darzalex (Wirkstoff Daratumumab) (KdD) im Vergleich zu Kyprolis und Dexamethason allein (Kd) bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplen Myelom untersucht wurde. Die Daten wurden auf der 61. American Society of Hematology (ASH) Annual Meeting & Exposition präsentiert.
Wirksamkeit; Ansprechen
Bei einem medianen Follow-up von 17 Monaten erreichte die Studie ihren primären Endpunkt des progressionsfreien Überlebens (PFS), was zu einer 37%igen Reduktion des Risikos für Krankheitsprogression oder Tod bei Patienten in der KdD-Gruppe führte (HR=0,63; 95% CI: 0,464, 0,854; p=0,0014). Das mediane PFS wurde für den KdD-Arm nicht erreicht, gegenüber 15,8 Monaten für den Kd-Arm.
Zusätzlich zum Erreichen des primären Endpunkts zeigte die KdD-Kombination Wirksamkeit in wichtigen sekundären Endpunkten, einschließlich des Gesamtansprechens (ORR), des vollständigen Ansprechens nach 12 Monaten in Hinblick auf die negative minimale Resterkrankung (MRD) und des Gesamtüberlebens (OS).
Das ORR betrug 84,3% gegenüber 74,7% (p=0,0040), und die Rate des vollständigen Ansprechens oder besser war 28,5% für den KdD-Arm gegenüber 10,4% im Kd-Arm.
Die Analyse ergab, dass die MRD-negative vollständige Ansprechrate nach 12 Monaten 12,5% für KdD gegenüber 1,3% für KdD (p<0,0001) betrug, eine fast 10-fach höhere Ansprechrate gegenüber Kd-behandelten Patienten.
Das mediane OS wurde in beiden Gruppen nicht erreicht (HR=0,75; 95% CI: 0,49, 1,13; p=0,08).
Sicherheit; Nebenwirkungen
Die Sicherheit von KdD entsprach den bekannten Sicherheitsprofilen der einzelnen Wirkstoffe.
Zu den am häufigsten berichteten (≥ 20% der Probanden in beiden Behandlungsarmen [KdD, Kd]) gehören Thrombozytopenie, Anämie, Durchfall, Bluthochdruck in den oberen Atemwegen, Erschöpfung und Dyspnoe.
Die Häufigkeit der behandlungsbedingten Grad 3 oder höher, schwerer und tödlicher Nebenwirkungen war im KdD-Arm im Vergleich zum Kd-Arm höher.
Die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von Nebenwirkungen war in beiden Armen ähnlich.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Amgen