Multiples Myelom: Cilta-Cel erreicht tiefes und dauerhaftes Ansprechen

Neue Daten für BCMA CAR-T, Cilta-Cel, zeigen tiefes und dauerhaftes Ansprechen bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplen Myelom

02.06.2021 Die Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson haben neue Daten zu Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-Cel) veröffentlicht, die eine anhaltende Wirksamkeit und ein dauerhaftes Ansprechen bei stark vorbehandelten Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplen Myelom (RRMM) zeigen.

Aktualisierte Ergebnisse aus der Phase-1b/2-Studie CARTITUDE-1 (n=97) mit einer längeren Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten zeigen eine Gesamtansprechrate (ORR) von 98 Prozent, wobei 80 Prozent der Patienten ein stringentes komplettes Ansprechen (sCR) erreichten, was eine Vertiefung des Ansprechens im Laufe der Zeit unterstreicht (Steigerung von 67 Prozent, die auf dem ASH 2020 vorgestellt wurden).

Diese Daten zeigen auch, dass 66 Prozent der Patienten nach 18 Monaten progressionsfrei und am Leben waren (95 Prozent Konfidenzintervall [KI], Range: 54,9-75,0). Die neuesten auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellten Daten weisen eine Gesamtüberlebensrate (OS) von 81 Prozent (95 Prozent CI, Range: 71,4-87,6)1 und Ansprechraten auf, die über vordefinierte Untergruppen und Behandlungslinien hinweg vergleichbar waren (Abstract #8005).

CARTITUDE-1-Studie

Die Daten der CARTITUDE-1-Studie unterstützen den Biologics License Application der US Food and Drug Administration, der vor kurzem zur vorrangigen Prüfung angenommen wurde, schreibt das Unternehmen.

Die Studie nahm Patienten auf, die im Median sechs vorherige Behandlungen erhalten hatten (Range: 3-18). Alle Patienten waren dreifach exponiert [immunmodulatorischer Wirkstoff (IMiD), ein Proteasom-Inhibitor (PI) und ein Anti-CD38-Antikörper], während 42 Prozent der Patienten penta-drug-refraktär waren und 99 Prozent der Patienten refraktär gegenüber der letzten Therapielinie waren.

Wirksamkeit, Ansprechen in CARTITUDE-1

Vierzehn Prozent der Patienten erreichten ein sehr gutes partielles Ansprechen (VGPR) und 3 Prozent ein partielles Ansprechen (PR). Die mediane Zeit bis zum ersten Ansprechen betrug einen Monat (Range: 0,9-10,7 Monate) und das Ansprechen vertiefte sich im Laufe der Zeit.

Von den 61 Patienten mit auswertbarer minimaler Resterkrankung (MRD) erreichten 92 Prozent der Patienten einen MRD-Negativitätsstatus von 10-5 im Median einen Monat (Range: 0,8-7,7 Monate) nach der Infusion.

Sicherheit, Nebenwirkungen in CARTITUDE-1

Die Daten zeigen ein konsistentes Sicherheitsprofil für Cilta-Cel und es wurden keine neuen Sicherheitssignale bei längerer Nachbeobachtung beobachtet.

Die häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen, die in der CARTITUDE-1-Studie beobachtet wurden, waren Neutropenie (96 Prozent), Anämie (81 Prozent), Thrombozytopenie (79 Prozent), Leukopenie (62 Prozent) und Lymphopenie (53 Prozent).

Ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) jeglichen Grades wurde bei 95 Prozent der Patienten mit einer medianen Dauer von vier Tagen (Spanne 1-97) beobachtet, das in 99 Prozent der Fälle innerhalb von 14 Tagen nach dem Auftreten abklang.

Bei den 92 Patienten mit CRS traten bei 95 Prozent Ereignisse des Grades 1/2 auf. Neurotoxizität jeglichen Grades wurde bei 21 Prozent (n=20) der Patienten beobachtet, wobei Neurotoxizität des Grades 3 oder höher bei 10 Prozent (n=10) der Patienten beobachtet wurde.

Erste Ergebnisse aus der CARTITUDE-2-Studie

Die Ergebnisse der Kohorte A (n=20) der Phase-2-Studie CARTITUDE-2 (NCT04133636) zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciltacabtagen-Autoleucel (Cilta-Cel) bei Patienten mit multiplem Myelom, deren Erkrankung nach einer bis drei vorangegangenen Therapielinien fortgeschritten ist und die refraktär gegenüber Lenalidomid sind, werden erstmals auf dem ASCO (Abstract #8013) und auf dem Kongress der European Hematology Association (EHA) (Abstract #S190) vorgestellt.

Die Ergebnisse dieser Kohorte zeigen ein frühes und tiefes Ansprechen bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 5,8 Monaten und eine ORR von 95 Prozent, wobei 45 Prozent der Patienten ein sCR, 30 Prozent der Patienten ein CR, 10 Prozent der Patienten ein VGPR und 10 Prozent der Patienten ein PR erreichten.

Das allgemeine Sicherheitsprofil, einschließlich des Auftretens von CRS und der häufigsten hämatologischen Nebenwirkungen, entsprach den Beobachtungen im klinischen Entwicklungsprogramm CARTITUDE.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Janssen.

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