Zwischenergebnisse der offenen ADAPT+ Erweiterungsstudie zur Bewertung von VYVGART® (Efgartigimod alfa) bei generalisierter Myasthenia gravis
07.04.2022 argenx hat Zwischenergebnisse der ADAPT+ Studie veröffentlicht, einer laufenden, offenen, dreijährigen Phase-3-Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von VYVGART® (Efgartigimod alfa) zur Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG). Die Daten wurden auf der 74. Jahrestagung der American Academy of Neurology (AAN) vorgestellt.
Highlights der ADAPT+ Zwischenanalyse
139 Patienten erhielten im Rahmen von ADAPT+ mindestens eine Dosis von VYVGART. Zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse betrug die durchschnittliche Behandlungsdauer 363 Tage. Die Wirksamkeitsanalysen basierten auf 106 Patienten, die Anti-Acetylcholinrezeptor (AChR)-Antikörper positiv waren.
Bei Patienten, die die Langzeitbehandlung mit VYVGART fortsetzten, kam es zu einer beständigen und klinisch bedeutsamen Verbesserung sowohl auf der Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Skala als auch auf der Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) Skala. Das Sicherheitsprofil der Langzeitbehandlung (bis zu 10 Behandlungszyklen) mit VYVGART ist weiterhin günstig und entspricht dem von ADAPT.
- Die Wirksamkeit ist mit jedem weiteren Behandlungszyklus wiederholbar, beständig und vorhersehbar.
- Beginn und Dauer des Ansprechens bleiben mit jedem weiteren Behandlungszyklus konstant.
- Die durchschnittlichen Verbesserungen auf den MG-ADL- und QMG-Skalen aus fünf Behandlungszyklen betrugen 5,1 bzw. 4,7 und blieben zwischen den Zyklen konstant.
- Die Tiefe des Ansprechens bei steigenden MG-ADL- und QMG-Ansprechschwellen bleibt mit ADAPT und zwischen den ADAPT+ Behandlungszyklen konstant.
- 54,6 % der Patienten erhielten ≤5,5 Behandlungszyklen pro Jahr, basierend auf den Patienten, die zum Zeitpunkt der Zwischenanalyse mindestens ein Jahr der VYVGART-Behandlung abgeschlossen hatten.
- Das Sicherheitsprofil im Vergleich zu ADAPT war gleichbleibend.
- VYVGART war gut verträglich und wies ein gleichbleibendes Sicherheitsprofil im Hinblick auf die ADAPT-Studie und während der globalen Pandemie COVID-19 auf. Die Mehrzahl der unerwünschten Ereignisse war leicht bis mittelschwer.
© arznei-news.de – Quellenangabe: argenx
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