Mysimba

EU-Zulassungsempfehlung für Naltrexon / Bupropion Kombination

19.12.2014 Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt, Mysimba (mit den aktiven Substanzen Naltrexon / Bupropion) zur Gewichtskontrolle bei Erwachsenen zusätzlich zu einer kalorienreduzierten Diät und körperlicher Aktivität zuzulassen.

Das schlankmachende Medikament, das nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich sein wird, stellt eine Behandlungsmöglichkeit für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 30 kg / m2 oder mehr (adipös) oder einem BMI von 27 kg / m2 bis <30 kg / m2 (Übergewicht) bei einer oder mehreren gewichtsbezogenen Komplikationen, wie zum Beispiel Typ 2 Diabetes, hohes Cholesterin oder Bluthochdruck, dar.

Übergewicht oder Fettleibigkeit ist ein wichtiger Risikofaktor für eine Reihe von chronischen Krankheiten, einschließlich Diabetes und kardiovaskulären Erkrankungen. Derzeit sind nur begrenzt pharmakologische Therapien zur Gewichtskontrolle verfügbar.

Mysimba ist eine Tablette mit verlängerter Freisetzung, die oral eingenommen wird. Es ist eine Kombination aus zwei Wirkstoffen (Bupropion und Naltrexon) bereits für die Verwendung in der Europäischen Union (EU) bei anderen Indikationen zugelassen. Diese Wirkstoffe beeinflussen zwei Schlüsselbereiche des Gehirns zur Kontrolle von Nahrungsaufnahme und Energieverbrauch, und für das mit der Nahrungsaufnahme verbundene Belohnungszentrum.

Wirksamkeit

Die Wirksamkeit von Mysimba wurde für ein Jahr in vier zulassungsrelevanten Studien evaluiert mit adipösen und übergewichtigen Patienten mit und ohne gewichtsgebundene Erkrankungen. Alle Patienten der klinischen Studien änderten ihren Lebensstil (kalorienreduzierte Diät und regelmäßige körperliche Aktivität). Bei diesen Studien verloren die mit Mysimba behandelten Patienten mehr Gewicht als die mit Placebo behandelten Patienten.

Nebenwirkungen

Die wichtigsten mit Mysimba verbundenen Sicherheits- und Verträglichkeitsbedenken bezogen sich auf das zentrale Nervensystem und Magen-Darm-Nebenwirkungen, sowie mit Unsicherheiten in Bezug auf kardiovaskuläre Ereignisse auf längere Sicht. Zwischenergebnisse aus einer laufenden kardiovaskulären Outcome-Studie zeigten im Hinblick auf die Gefahr schwerer Herzkreislauferkrankungen keine besorgniserregenden Befunde. Eine zweite Studie zur Überwachung der längerfristigen kardiovaskulären Sicherheit ist geplant.

Der CHMP empfiehlt, dass der Erfolg der Behandlung mit Mysimba nach 16 Wochen nach Behandlungsbeginn überprüft werden sollte. Wenn ein Patient nicht mindestens fünf Prozent seines ursprünglichen Körpergewichts bis zu diesem Zeitpunkt verloren hat, sollte die Behandlung mit Mysimba gestoppt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Dez. 2014

EU-Zulassung für Abnehmpille Mysimba

28.03.2015 Die europäischen Regulierungsbehörden haben Orexigen Therapeutics Abnehmpille Mysimba (enthält die aktiven Wirkstoffe Naltrexon und Bupropion) für die Verwendung zusammen mit einer kalorienreduzierten Ernährung und mehr Bewegung genehmigt.

Genauer gesagt, hat die Europäische Kommission den Einsatz des Medikaments bei fettleibigen Erwachsenen oder jenen, die übergewichtig sind und mindestens eine gewichtsbezogene Begleiterkrankung wie Typ-II-Diabetes oder Bluthochdruck haben, zugelassen.

Die Entscheidung basiert auf der CHMP-Empfehlung im Dezember (siehe oben), die klinische Studien anführte, in denen mit Mysimba behandelte Patienten einen größeren Gewichtsverlust zeigten als mit Placebo behandelte Patienten.

Unsicherheiten im Zusammenhang mit den langfristigen Wirkungen von Mysimba aufs Herz wurden hervorgehoben, und während klinische Interim-Daten „beruhigend“ zu sein scheinen, haben die Regulierungsbehörden festgelegt, dass Patienten nach der Behandlung 16 Wochen überwacht werden müssen und nur die Behandlung weiterführen dürfen, wenn sie mindestens 5% Gewichtsverlust erreicht haben.

Das Medikament wurde im vergangenen September als Contrave in den USA zugelassen.
© arznei-news.de – Quelle: Orexigen Therapeutics, März 2015



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