Nadofaragen Firadenovec

Blasenkrebs: Zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit Nadofaragen-Firadenovec erreicht primären Endpunkt

06.12.2019 FerGene hat positive Ergebnisse einer zulassungsrelevanten klinischen Phase-3-Studie (rAd-IFN/Syn3) mit Nadofaragen Firadenovec, einer Gentherapie für die Behandlung von hochgradigem nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs (NMIBC), der nicht auf Bacillus-Calmette-Guérin (BCG) anspricht, veröffentlicht.

Wirksamkeit; Ansprechen

Die Studie mit 157 Patienten aus den USA erreichte ihren primären Endpunkt mit 53% der CIS ± Ta/T1-Patienten (Karzinom in situ; Blasenkrebs, der sich auf die oberflächliche Schicht beschränkt, mit oder ohne begleitende hochgradige Ta- oder T1-Papillenerkrankung), die nach drei Monaten eine CR (complete remission – Vollremission) erreichten, und 24% zeigten weiterhin eine CR nach 12 Monaten.

Darüber hinaus zeigte die Studie auch eine breite Wirksamkeit in dieser schwer zu behandelnden Patientenpopulation mit einem Überleben von 73% HGRF bei Patienten mit Papillenerkrankungen nach drei Monaten und 44% HGRF-Überleben nach zwölf Monaten.

In der Studie wurde Nadofaragen Firadenovec alle drei Monate direkt in die Blase der Patienten eingebracht. Das Ansprechen nach 12 Monaten wurde durch Fünfpunktbiopsien bestätigt.

Unerwünschte Ereignisse; Nebenwirkungen

In der Phase-3-Studie waren Erschöpfung, Blasenkrampf und Ausfluss um den Katheter herum, Miktionsdrang, Hämaturie, Schüttelfrost, Fieber, Kopfschmerzen, schmerzhaftes Wasserlassen, Harnwegsinfektion und Durchfall die häufigsten Nebenwirkungen.

In der Studie wurden keine behandlungsbezogenen Nebenwirkungen des Grades 4 oder 5 berichtet. Die medikamentenbezogenen Nebenwirkungen waren vorübergehend und lokal, mit einer mittleren Dauer von weniger als zwei Tagen, mit Ausnahme von Erschöpfung, die eine mittlere Dauer von 11 Tagen, und Harnfrequenz mit 41 Tagen. Es gab eine 1,9% Abbruchrate aufgrund der Nebenwirkungen.

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat den Zulassungsantrag (Biologics License Application; BLA) von FKD validiert und Priority Review für Nadofaragen-Firadenovec erteilt, das zuvor bereits Fast Track and Breakthrough Therapy erhalten hat.
© arznei-news.de – Quellenangabe: FerGene / BUSINESS WIRE



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