Naldemedin (Rizmoic)

EU: Opioid-induzierte Verstopfung – CHMP-Zulassungsempfehlung

14.12.2018 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rizmoic (aktive Substanz ist Naldemedin) der Firma Shionogi B.V. als 200-Mikrogramm-Filmtabletten für die Behandlung von Opioid-induzierter Verstopfung.

Wirkstoff

Der Wirkstoff von Rizmoic ist Naldemedin, ein peripher wirkender Mu-Opioid-Rezeptor-Antagonist, der in Geweben wie dem Magen-Darm-Trakt wirkt, wodurch die verstopfende Wirkung von Opioiden verringert wird, ohne die Effekte des Opioids auf das ZNS umzukehren.

Der Nutzen von Rizmoic liegt in seiner Fähigkeit, eine klinisch relevante Erhöhung der Anzahl der spontanen Darmbewegungen bei Patienten einzuleiten, die unter opioidinduzierter Verstopfung leiden.

Die häufigsten Nebenwirkungen

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Bauchschmerzen (7,8%), Durchfall (5,9%), Übelkeit (3,6%) und Erbrechen (1,1%).

Indikation

Bei Zulassung wäre Rizmoic indiziert für die Behandlung von opioidinduzierter Verstopfung (OIC) bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit einem Abführmittel behandelt wurden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA

Mögliche Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch Naldemedin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie eine Kombination aus 3 oder mehr der folgenden Opioidentzugssymptome am gleichen Tag bei sich feststellen:

  • Deprimiertheit
  • Übelkeit oder Erbrechen
  • Muskelschmerzen
  • Tränende Augen oder laufende Nase
  • Erweiterte Pupillen
  • Gänsehaut
  • Schwitzen
  • Durchfall
  • Gähnen
  • Fieber
  • Schlaflosigkeit

Folgende Nebenwirkungen können bei Naldemedin auftreten:

Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

Wenn es bei Ihnen zu einer schwerwiegenden allergischen Reaktion kommt, beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und suchen Sie umgehend einen Arzt auf oder begeben Sie sich sofort in ein Krankenhaus. Schwerwiegende allergische Reaktionen sind u.a.: Anschwellen von Händen, Füßen, Knöcheln, Gesicht, Lippen oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Schluck- oder Atembeschwerden, ferner Hautjucken und Nesselausschlag.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall
  • Bauchschmerzen
  • Übelkeit
  • Erbrechen

Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel wegen Krebs behandelt werden.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

  • Durchfall

Häufig:

  • Bauchschmerzen

Opioid-induzierte Obstipation: EU-Zulassung

20.02.2019 Die Europäische Kommission hat am 20. Februar 2019 dem Medikament Rizmoic (Wirkstoff ist Naldemedin) der Firma Shionogi B.V. die Zulassung für die Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden, erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2019



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