Natpar (Parathormon)

FDA genehmigt Natpara bei Hypoparathyreoidismus

Die US-FDA genehmigt das Medikament Natpara der Firma NPS Pharmaceuticals, Inc (aktive Substanz Parathormon; in der EU unter dem Namen Natpar), zur Kontrolle des niedrigen Blut-Kalziumspiegels bei Patienten mit Hypoparathyreoidismus.

Hypoparathyreoidismus

Hypoparathyreoidismus tritt auf, wenn der Körper ungewöhnlich wenig Parathormon sekretiert, das dabei hilft, Kalzium und Phosphor im Körper zu regulieren.

Hypoparathyreoidismus wird durch einen Funktionsverlust der Nebenschilddrüsen verursacht und tritt am häufigsten als Resultat der chirurgischen Entfernung der Nebenschilddrüse, seltener infolge Autoimmun- oder angeborenen Erkrankungen auf. Patienten mit Hypoparathyreoidismus können Taubheit, Kribbeln, Muskelzuckungen, Spasmen oder Krämpfe, Herzrhythmusstörungen und Anfälle als Folge des niedrigen Kalziumspiegels im Blut erfahren.

Hypoparathyreoidismus ist auch mit Langzeitkomplikationen verbunden, wie Nierenschädigung, Nierensteine, die Entwicklung von Katarakten und Verkalkung von weichem Gewebe.

Natpara, eine hormonale Injektion einmal täglich verabreicht, trägt dazu bei, den körpereigenen Kalziumspiegel zu regulieren. Die FDA erteilte Natpara Orphan-Drug-Status, da es zur Behandlung einer seltenen Krankheit eingesetzt wird.

Sicherheit und Wirksamkeit

Sicherheit und Wirksamkeit von Natpara wurden in einer klinischen Studie mit 124 Teilnehmern, die randomisiert Natpara oder ein Placebo erhielten, getestet. Die Studie sollte feststellen, ob Natpara als Parathormon-Ersatz zur Verringerung der Menge aktiver Formen von Vitamin D oder oralen durch die Teilnehmer eingenommenen Calciums eingesetzt werden kann.

Die Ergebnisse zeigten, dass 42 Prozent der mit Natpara behandelten Teilnehmer einen normalen Kalziumspiegel im Blut – bei reduzierten Dosen von Kalzium-Ergänzungen – und aktiven Formen von Vitamin D erreichten im Vergleich zu drei Prozent der mit einem Placebo behandelten Teilnehmern.

Nebenwirkungen und Warnhinweise

Natpara trägt einen Warnhinweis, dass Knochenkrebs (Osteosarkom) in Studien an Ratten mit Natpara beobachtet wurden. Es ist unbekannt, ob Natpara Osteosarkome bei Menschen hervorrufen kann, aber wegen der möglichen Gefahr eines Osteosarkoms wird Natpara nur zur Anwendung bei Patienten empfohlen, deren Hypokalzämie nicht durch die Kalzium-Einnahme und aktiven Formen von Vitamin D kontrolliert werden kann, und für die die möglichen Vorteile dieses potenzielle Risiko überwiegt.

Die mit Natpara behandelten Teilnehmer zeigten am häufigsten folgende beobachteten Nebenwirkungen:

  • Kribbeln,
  • Kitzeln,
  • Stechen oder Brennen der Haut (Parästhesien),
  • niedriges Blut-Kalzium,
  • Kopfschmerzen,
  • hohes Blut-Kalzium und
  • Übelkeit.

© arznei-news.de – Quelle: FDA, Jan. 2015

EU: Zulassungsempfehlung – chronischer Hypoparathyreoidismus

24.02.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die bedingte Zulassung von Natpar als Pulver (25, 50, 75 und 100 Mikrogramm) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (aktive Substanz ist Parathyroidhormon / Parathormon) der Firma Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd für die Behandlung von Hypoparathyreoidismus.

Der Wirkstoff von Natpar ist Parathormon (Nebenschilddrüsenhormon; ATC-Code: H05AA03).

Das Medikament ist als Ersatztherapie für Parathyroidhormon vorgesehen, ein Hauptregulator von Kalzium- und Phosphathomöostase.

Das Medikament vermag laut CHMP den Bedarf des Patienten nach Kalzium und Vitamin D zu reduzieren bei gleichzeitiger Erhaltung des Serum-Kalziumspiegels im gewünschten Bereich und teilweiser Verbesserung einiger Parameter des Calcium-Phosphat-Metabolismus.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkalzämie und Hypokalzämie.

Die Indikation bei Zulassung wäre: Natpar ist als adjunktive Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus angezeigt, der nicht allein mit Standardtherapie adäquat kontrolliert werden kann.

Sicherheit und Wirksamkeit

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Natpar wurden in einer klinischen Studie mit 124 Teilnehmern gezeigt, die zufällig Natpar oder Placebo erhielten – zusätzlich zur Standard-Behandlung mit Kalzium und Vitamin D. Die Ergebnisse zeigten, dass 54,8% der mit Natpar behandelten Teilnehmer die Dosen von Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen um mehr als 50% reduzieren konnten, während sie akzeptable Blut-Calcium-Spiegel erreichten, verglichen mit 2,5% der Teilnehmer, die die Placebo-Behandlung erhielten.

Im Rahmen der bedingten Genehmigung ist der Antragsteller für Natpar (Parathormon) verpflichtet, eine 26-wöchige klinische Studie durchzuführen, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels weiter zu untersuchen, den Dosierungsplan zu bestätigen und die Auswirkungen der Behandlung auf die Symptome der Erkrankung und die Lebensqualität der Patienten zu bewerten. Die Studie wird auch untersuchen, wie Kalzium und Phosphat im Körper während der Behandlung verstoffwechselt werden.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, Feb. 2017

Chronischer HPT: EU-Genehmigung

26.04.2017 Shire plc hat bekanntgegeben, dass die Europäische Kommission eine bedingte Zulassung für Natpar (rhPTH [1-84]) zur Behandlung von Patienten mit chronischem Hyperparathyreoidismus erteilt hat.

Das Medikament mit der aktiven Substanz Parathormon ist laut Shire damit das erste rekombinante Human-Protein mit 84-Aminosäuresequenz des endogenen Nebenschilddrüsenhormons (PTH). Natpar ist das erste und einzige zugelassene Hormontherapeutikum, das als adjunktive Behandlung bei erwachsenen Patienten mit chronischem Hypoparathyreoidismus (cHPT) eingesetzt wird, bei denen die Erkrankung nicht allein mit der Standardtherapie adäquat kontrolliert werden kann.

Hypoparathyreoidismus ist eine seltene endokrine Erkrankung, die aus einer nicht ausreichenden niedrigen zirkulierenden PTH-Konzentration resultiert.

Die Bedingte Zulassung basiert auf den Ergebnissen aus der klinischen Phase-III-Studie (REPLACE) zu Wirksamkeit und Sicherheit von rhPTH (1-84) bei Patienten im Alter von 19-74 Jahren mit chronischer Hypoparathyreose. Die Studie zeigte, dass Natpar das Serum-Calcium aufrechterhalten konnte, während es die Aufnahme oralen Kalziums und die aktive Vitamin D Supplementation reduzierte.
© arznei-news.de – Quelle: Shire plc, April 2017



Erfahrungen, Erfahrungsberichte zu “Natpar (Parathormon)

  1. Guten Tag
    Ich habe chronischen Hypoparathyreoidismus
    wie kann ich dieses medikamment kekommen
    bin bei 2000mg /Tag und 4x 1 Kapsel D3 von 1uG

    • Wenn Sie einen Hypoparathyreoidismus haben, benötigen Sie auch sogenanntes aktives Vitamin D = 1,25 Vitamin D. Physiologischerweise wird aus dem 25 Vitamin D (= das Vitamin D, das der Mensch aus Cholesterin produziert oder in der Regel als Tablette zugeführt wird) das aktive 1,25 Vitamin D synthetisiert, für diesen Schritt benötigt der Mensch jedoch eine ausreichende Parathormonproduktion durch die Nebenschildrüse. Die Aktiven Vitamin D Präparate werden routinemäßig bei Nierenkranken eingesetzt. Handelsnamen Rocaltrol, Alfacalcidol, Onealpha, Calcitriol etc.

  2. Sehr geehrte Damen und Herren,

    ich wende mich aus aktueller Hilflosigkeit und ärztlicher Gleichgültigkeit an Sie. Im
    März 2017 wurde meine Schilddrüse komplett entfernt. Die OP verlief komplikationsfrei. Jedoch wurden meine Nebenschilddrüsen alle vier bei der OP beschädigt. Die Symptome zeigten sich ca. 2-4 Wochen nach der OP. Mein Parathormon ist nicht mehr vorhanden, dies seit April diesen Jahres. Ich habe seit dem taubheitsgefühle in beiden Füßen, und in den Fingerspitzen (beidseitig). Ich erhalte als Standardtherapie Calcium (2800mg/ tag) und aktives vitamin d3 (4×0,25). Mein calciumspiegel ist im normbereich , mein Phosphat liegt ebenfalls im normbereich. Parathormon unverändert nicht vorhanden. Meine Beschwerden verbessern sich jedoch nicht. Ich musste aber jetzt leider feststellen, dass meine ärzte sich mit dieser symptomatik nicht auskennen und ein fehlen das parathormones mit ignoranz strafen. Da meine beschwerden leider wohl nicht von alleine verschwinden werden, meine nebenschilddrüse wohl auch nicht mehr von alleine zum leben erwachen wird und eine neurologische ursache ausgeschlossen wurde (es wurde nur die empfindungsstörung bestätigt, suche ich um hilfe und rat. Ich selbst bin wohl auch ein schwieriger patient, da ich selbst nicht der norm entspreche. Ich bin 38 jahre alt, wieder 105 kg bei ca. 15% körperfett (bodybuilder durch und durch). Wenn Sie mir jemand nennen könnten, welcher sich mit solch einer Problematik auskennt, wäre ich Ihnen sehr zu Dank verpflichtet, wenn nicht, so habe ich es wenigstens versucht. Es scheint für viele Ärzte ein unangenehmes Thema zu sein, wenn vitamin d metaboliten und calcium nicht die lösung sind. Jedoch kann ich so auch nicht weiterleben und den zustand so akzeptieren. Für Ihre Mithilfe oder über eine Info , dass ich total falsch bei Ihnen bin, wäre ich Ihnen wirklich äusserst dankbar. 

    Sehr freundliche Grüsse

    Rene M.

  3. Hallo alle zusammen.
    Ich leide seit meiner SD OP 2006 an einem chronischen Hypoparathyreoidismus mit täglichen Karpalspasmen. Ich gehe seit 10 Jahren jeden Tag zum Arzt und lasse mir eine Kalziuminfusion geben. Ca und Vit D nehme Ich. Ich habe unzählige Begleiterkrankungen bekommen und hoffe bis heute, auf eine neue Entwicklung neuer Medikamente. Nachdem ich schon das Parathormon „Forsteo“ und „Preotact“ bekommen hatte und die Wirkung nach ca. 24 Monaten aus blieb, bin ich jetzt etwas verunsichert! Die damalige Einnahmezeit war auf 24 Monate begrenzt! Hinzu kommt das Risiko an einem Osteosakom zu erkranken, mein Vater ist daran verstorben. Ich weiß nicht was ich machen soll!!! Soll ich das Risiko auf mich nehmen und vielleicht ein paar Jahre ein etwas angenehmeres Leben führen? Ich bin jetzt 48, zehn Jahre habe ich schon verloren.

    Ich bedanke mich und freue mich etwas zu lesen.
    Beste Grüße
    Karin

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