Maribavir

Maribavir ist ein experimenteller oraler antiviraler Arzneimittelkandidat.

Cytomegalievirus: Aktivität gegen CMV-Infektion in Ph2-Studie

27.10.2016 Shire plc hat heute Daten aus einer Phase-2-Studie zur Beurteilung von Maribavir (SHP620) bei Patienten mit Cytomegalievirus (CMV) Infektion bekanntgegeben.

maribavirDie Patienten unterzogen sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation oder einer soliden Organtransplantation und waren refraktär gegenüber (val) Ganciclovir oder Foscarnet, Arzneimittel, die derzeit zur Behandlung dieser Infektionen eingesetzt werden.

In der Studie zeigten 67% der Patienten, die mit variierenden Dosen von Maribavir (400 bis 1200 mg zweimal täglich) für bis zu 24 Wochen behandelt wurden, innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der Behandlung keine nachweisbaren Konzentrationen des Virus im Blutplasma.

Insgesamt erreichten 67% (80/120) der Patienten den primären Endpunkt der Wirksamkeit. Die Ergebnisse der Dosierungen waren:

  • 70% für 400 mg zweimal täglich,
  • 63% für 800 mg zweimal täglich und
  • 67% für 1.200 mg zweimal täglich.

Die Infektion trat bei 30 Patienten erneut auf, bei 7, 11 und 12 Patienten in den 400 mg, 800 mg bzw. 1200 mg Gruppen.

Dysgeusie (Geschmacksstörung) war die am häufigsten berichtete Nebenwirkung in dieser Studie. Andere behandlungsbedingten Nebenwirkungen ≥ 20% für alle Dosen waren Übelkeit, Erbrechen, CMV-Infektion, Durchfall, Müdigkeit und Anämie.
© arznei-news.de – Quelle: Shire plc, Okt. 2016

CMV-Infektion bei Transplantationspatienten: FDA-Breakthrough-Therapie-Status

04.01.2018 Shire plc hat mitgeteilt, dass die U.S. Food and Drug Administration (FDA) Maribavir (SHP620) Breakthrough-Therapie-Status für die Behandlung von Cytomegalievirus (CMV) Infektion und Erkrankung bei Transplantationspatienten, die resistent oder therapieresistent gegen vorherige Therapien sind, erteilt hat.

Das Arzneimittel zielt auf ein wichtiges CMV-Enzym und soll so die CMV-DNA-Replikation und Einkapselung hemmen und das Entweichen viraler Kapside aus den Nukleiden infizierter Zellen verhindern.

Cytomegalievirus

Cytomegalievirus ist ein Beta-Herpesvirus, das bei Patienten mit geschwächter Immunität, einschließlich Organ- oder Stammzelltransplantation, klinisch problematische Komplikationen verursacht, die tödlich verlaufen können. Bestehende antivirale Therapien können zur Behandlung von CMV eingesetzt werden, aber ihr Einsatz kann durch Nebenwirkungen und / oder Arzneimittelresistenz eingeschränkt sein.

Wirksamkeit

Der „Therapie-Durchbruch-Status“ für Maribavir wurde auf der Grundlage von Daten aus zwei Phase-2-Studien gewährt, einschließlich einer Phase-2-Studie mit 120 Patienten mit CMV-Infektion im Alter von 12 Jahren oder älter. In der Studie hatten 67% der Patienten, die mit unterschiedlichen Dosen von Maribavir (400 bis 1200 mg zweimal täglich) über einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen behandelt wurden, innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der Behandlung keine nachweisbaren Viruswerte in ihrem Blutplasma.

Nebenwirkungen

Dysgeusia („Geschmacksstörungen“) war die am häufigsten berichtete behandlungsbedingte Nebenwirkung, die mit Maribavir in Verbindung gebracht wurde.

Andere verbundene behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die bei mehr als oder gleich 5 % der Studienteilnehmer bei allen Dosen auftraten, waren Übelkeit, CMV-Infektion, erhöhter immunsuppressiver Medikamentenspiegel, Durchfall, Hautausschlag, Erbrechen, Anämie und Juckreiz.
© arznei-news.de – Quelle: Shire plc, Jan. 2018



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