Phase 3 Studie AURORA: Maribavir bei CMV-Infektion nach hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Phase-3-Studie AURORA belegt klinisch bedeutsame und anhaltende Wirkung von Maribavir bei Cytomegalovirus- (CMV) Infektion bei Patienten mit hämatopoetischer Stammzelltransplantation, trotz Nichterreichen des primären Endpunkts

20.12.2022 Takeda berichtet, dass Maribavir (Handelsname Livtencity) in der AURORA-Studie – einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, aktiv-kontrollierten Phase-3-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Maribavir im Vergleich zu Valganciclovir bei der Behandlung von CMV-Infektionen bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten (HSCT) – eine klinisch bedeutsame Wirksamkeit bei der Beseitigung bestätigter CMV-Virämie gezeigt hat, jedoch den primären Endpunkt der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Valganciclovir nicht erreicht hat (Maribavir 69,6 % [190/273] vs. Valganciclovir 77,4 % [212/274]; bereinigte Differenz: -7,7 %; 95 % KI: -14,98, -0,36), basierend auf der vordefinierten Nichtunterlegenheitsgrenze von 7 %.

Der primäre Endpunkt war definiert als der Anteil der Patienten, die am Ende der Behandlungsphase (Woche 8) eine bestätigte CMV-Virämie-Clearance (CMV-DNA im Plasma <LLOQ; d. h. <137 IU/mL) ausschließlich nach Maribavir im Vergleich zu Valganciclovir erreichten.

Wirksamkeit

In Woche 16, dem wichtigsten sekundären Endpunkt, 8 Wochen nach Behandlungsende, behielt ein zahlenmäßig höherer Anteil der mit Maribavir behandelten Patienten (52,7 % [144/273]) die in Woche 8 erreichte CMV-Virämie-Clearance und Symptomkontrolle bei als die mit Valganciclovir behandelten (48,5 % [133/274]; bereinigte Differenz, 4,4 %; 95 % CI: -3,91, 12,76). Diese vergleichbare Aufrechterhaltung der Wirkung unter Maribavir war konsistent bei allen Nachuntersuchungen in der 12. Studienwoche (Maribavir 59,3 % [162/273] gegenüber Valganciclovir 57,3 % [157/274]) und in der 20. Studienwoche (Maribavir 43,2% [118/273] vs. Valganciclovir 42,3% [116/274]).

Sicherheit

Die Analyse der Sicherheitsdaten aus der AURORA-Studie bestätigte das günstige Sicherheitsprofil von Maribavir im Vergleich zu Valganciclovir, das mit einer behandlungsbedingten Neutropenie in Verbindung gebracht wurde, die bei 63,5 % [174/274] im Vergleich zu 21,2 % [58/273] unter Maribavir auftrat und bei 17,5 % [48/274] unter Valganciclovir im Vergleich zu 4 % [11/273] unter Maribavir zum vorzeitigen Abbruch der Therapie führte. Übelkeit (27,5 %) und Dysgeusie (25,6 %) waren die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Ereignisse unter Maribavir.

AURORA war die größte randomisierte, kontrollierte klinische Phase-3-Studie zu Maribavir als Behandlung für CMV nach Transplantation im Anschluss an die SOLSTICE-Zulassungsstudie, eine globale, multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Überlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Behandlung mit Maribavir oder einer konventionellen antiviralen Therapie bei 352 HSCT- und SOT-Empfängern mit einer CMV-Infektion, die refraktär oder resistent gegenüber einer oder einer Kombination der konventionellen antiviralen Therapien sind: Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir.

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