UPDATE – EU: Cytomegalievirus(CMV)-Infektion /-Erkrankung – Die Europäische Kommission erteilt Livtencity (Wirkstoff Maribavir) die Zulassung
14.11.2022 Die Europäische Kommission hat dem Medikament Livtencity (Wirkstoff ist Maribavir) der Firma Takeda Pharmaceuticals die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
LIVTENCITY wird zur Behandlung einer Cytomegalievirus(CMV)-Infektion und/oder -Erkrankung angewendet, die refraktär ist (mit oder ohne Resistenz) gegenüber einer oder mehreren vorhergehenden Therapien, einschließlich mit Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet, bei erwachsenen Patientinnen und Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Transplantation solider Organe (SOT) unterzogen haben.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Behandlung einer Zytomegalievirus-Infektion – CHMP-Zulassungsempfehlung für Livtencity (Wirkstoff Maribavir)
16.09.2022 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Livtencity (aktive Substanz ist Maribavir) der Firma Takeda Pharmaceuticals als 200 mg Filmtablette für die Behandlung einer Zytomegalievirus-Infektion und/oder einer Erkrankung, die auf eine oder mehrere Therapien nicht mehr anspricht.
Der Wirkstoff von Livtencity ist Maribavir, ein Antivirus zur systemischen Anwendung (ATC-Code: J05AX10). Maribavir hemmt die antivirale Aktivität durch kompetitive Hemmung der humanen Cytomegalie-Virus (HCMV)-Proteinkinase UL97 an der Adenosintriphosphat (ATP)-Bindungsstelle, um die Phosphotransferase abzuschalten und dadurch die virale DNA-Replikation, die Verkapselung und den Austritt aus dem Zellkern zu behindern.
Der Hauptnutzen von Livtencity bestand darin, dass es die CMV-Virämie bis Woche 8 beseitigen konnte, ohne dass eine alternative Anti-CMV-Therapie oder eine Rescue-Behandlung bei einem höheren Anteil der Patienten im Vergleich mit der vom Studienarzt zugewiesenen Anti-CMV-Therapie erforderlich war, wie in einer randomisierten, offenen, aktiv kontrollierten Überlegenheitsstudie der Phase 3 bei erwachsenen Transplantatempfängern mit refraktärer CMV-Infektion gezeigt wurde.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Dysgeusie und abdominale Beschwerden.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Livtencity ist indiziert für die Behandlung von Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen und/oder Erkrankungen, die refraktär (mit oder ohne Resistenz) gegenüber einer oder mehreren früheren Therapien sind, einschließlich Ganciclovir, Valganciclovir, Cidofovir oder Foscarnet, bei erwachsenen Patienten, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) oder einer Transplantation solider Organe (SOT) unterzogen haben.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
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