Zytomegalie nach Transplantation: Neue explorative Analysen zu LIVTENCITY (Maribavir)

Takeda stellt neue explorative Analysen vor, wonach bei mit LIVTENCITY™ (Maribavir) behandelten Patienten Hospitalisierungsrate und Dauer des Krankenhausaufenthalts reduziert wurden

24.04.2022 Takeda präsentiert zwischen dem 23. und 26. April 2022 vier vom Unternehmen gesponserte Abstracts bei den Tandem Transplantation & Cellular Therapy Meetings in Salt Lake City, Utah, und dem 32. European Congress of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ECCMID) in Lissabon, Portugal.

Die explorativen Daten, die auf beiden Kongressen vorgestellt werden, bieten die Gelegenheit, wichtige neue Analysen zu LIVTENCITY™ (Maribavir) mit der Transplantations- und Infektionskrankheitengemeinschaft zu teilen. Diese Datenankündigungen folgen auf den Abschluss der Patientenrekrutierung in Takedas AURORA (TAK-620-302)-Studie, die sich auf LIVTENCITY für den Erstlinieneinsatz bei Empfängern von hämatopoetischen Stammzelltransplantaten (HSCT) mit Cytomegalovirus (CMV)-Infektionen/Erkrankungen fokussiert.

Die Abstracts enthalten zusätzliche Analysen, die die Relevanz der multizentrischen, randomisierten, offenen Phase-3-Studie SOLSTICE unterstreichen, und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung von LIVTENCITY als erste und einzige Behandlung für Menschen ab 12 Jahren und mit einem Gewicht von mindestens 35 kg unterstützen, die an einer CMV-Infektion/Erkrankung nach einer Transplantation leiden und refraktär (mit oder ohne genotypische Resistenz) gegenüber konventionellen antiviralen Therapien (eine oder eine Kombination von Ganciclovir, Valganciclovir, Foscarnet oder Cidofovir) sind.

Inanspruchnahme von Ressourcen des Gesundheitswesens bei Transplantatempfängern mit behandlungsrefraktärer/resistenter Cytomegalovirus-Infektion unter LIVTENCITY gegenüber einer vom Studienarzt zugewiesenen Therapie: Explorative Analyse einer Phase-3-Studie

  • Es werden Daten aus einer explorativen Analyse der Phase-3-Studie SOLSTICE vorgestellt, in der die Auswirkungen der Behandlung mit LIVTENCITY im Vergleich zu herkömmlichen antiviralen Therapien auf die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens untersucht wurden, einschließlich der Anzahl der Patienten mit ≥1 Krankenhausaufenthalt und der Dauer des Krankenhausaufenthalts [Poster #52].
  • Ziel dieser Analyse war es, die Inanspruchnahme von Gesundheitsressourcen durch Patienten zu quantifizieren, die eine Behandlung gegen CMV nach einer Transplantation benötigen. Während der Behandlungsphase hatten 31,9 % der mit LIVTENCITY behandelten Patienten (n=75/235) mindestens einen Krankenhausaufenthalt, verglichen mit 36,8 % der Patienten, die mit konventionellen Therapien behandelt wurden (n=43/117). Bei Berücksichtigung der Behandlungsdauer war die Zahl der Krankenhausaufenthalte in der LIVTENCITY-Behandlungsgruppe um 34,8 % geringer als in der Gruppe mit konventioneller Therapie (p=0,021). Die Dauer des Krankenhausaufenthalts während der Behandlungsphase (bereinigt um die Behandlungsdauer) betrug bei den mit LIVTENCITY behandelten Patienten 13,27 Tage/Person/Jahr im Vergleich zu 28,73 bei den konventionell behandelten Patienten, was einem Rückgang um 53,8 % entspricht (p=0,029). Die Verringerung der Krankenhausaufenthalte ist ein entscheidender Faktor bei der Reduzierung der Krankheitslast für die Gesundheitssysteme.

Populationspharmakokinetik und Expositions-Wirkungs-Beziehungen von LIVTENCITY bei Transplantatempfängern mit Zytomegalievirus-Infektionen

  • Es werden Daten aus pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PK/PD)-Modellen auf der Grundlage von Phase-1-, Phase-2- und Phase-3-Studien (SOLSTICE) vorgestellt, die entwickelt wurden, um die Plasmakonzentrationen von LIVTENCITY und die Expositions-Wirkungs-Beziehungen zu charakterisieren, die Dosierungsempfehlungen unterstützen [Poster #470].
  • Die Ergebnisse der PK/PD-Modellierung deuten darauf hin, dass eine Dosisanpassung von LIVTENCITY bei erwachsenen Transplantationspatienten zur Behandlung von CMV-Infektionen nicht erforderlich ist, und zwar unabhängig von Alter, Körpergewicht, Geschlecht, Rasse, Transplantationstyp, CMV-DNA im Ausgangszustand oder Vorliegen von CMV-Mutationen.

Bewertung von Therapieabbrüchen und Umstellung der Anti-Cytomegalovirus-Behandlung bei refraktären/resistenten Cytomegalovirus-Infektionen nach Transplantation: Sicherheits- und Sensitivitätsanalysen aus einer randomisierten Phase-3-Studie

  • Es werden Daten aus einer Sicherheits- und Sensitivitätsanalyse der Phase-3-Studie SOLSTICE vorgestellt, in der die Auswirkungen von Behandlungsabbrüchen oder -umstellungen auf das Erreichen eines bestätigten CMV-DNA-Spiegels <LLOQ (untere Grenze der Quantifizierung, d. h. <137 IU/mL) untersucht wurden [Poster #467].

Kaplan-Meier-Berechnung der Zeit bis zum ersten Abklingen der Cytomegalovirus-Virämie bei Transplantatempfängern mit refraktärer Cytomegalovirus-Infektion mit oder ohne Resistenz, die LIVTENCITY im Vergleich zu einer vom Studienleiter zugewiesenen Therapie erhalten: Subgruppenanalysen einer Phase-3-Studie

  • Es werden Daten aus einer Subgruppenanalyse der Phase-3-Studie SOLSTICE vorgestellt, die die mediane Zeit bis zum ersten bestätigten CMV-DNA-Wert <LLOQ untersucht [Abstract #O0059].
  • Post-hoc-Analysen nach Untergruppen, einschließlich des Ausgangsresistenzstatus und des Transplantationstyps, stimmten mit den zuvor gemeldeten Ergebnissen überein und zeigten eine kürzere Zeit bis zum bestätigten CMV-DNA-Wert <LLOQ für LIVTENCITY im Vergleich zu herkömmlichen antiviralen Therapien. Bei Patienten mit niedriger Ausgangsviruslast betrug die mediane Zeit bis zum ersten CMV-DNA-Wert <LLOQ 15 Tage (95 % CI: 13-17) für LIVTENCITY und 22 Tage (95 % CI: 20-29) für konventionelle antivirale Therapien, und 43 (95 % CI: 30-49) bzw. 44 Tage (95 % CI: 26-NA) für Patienten mit mittlerer/hochgradiger Viruslast.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Takeda

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