Interstitielle Zystitis: EU-Zulassungsempfehlung
24.03.2017 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Elmiron als 100 mg Hartkapseln (aktive Substanz ist Natrium-Pentosanpolysulfat) der Firma bene-Arzneimittel GmbH für die Behandlung von Behandlung von Blasenschmerz-Syndrom, gekennzeichnet durch Glomerulationen oder Hunner-Läsionen.
Die Interstitielle Zystitis/Cystitis, auch Blasenschmerz-Syndrom oder Hunner-Zystitis nach Guy Hunner genannt, ist eine chronische, abakterielle Blasenentzündung, bei der die Drangsymptomatik und Schmerzen von Becken und Harnblase auffällig sind.
Das Arzneimittel erhielt am 15. Januar 2015 den Status als Arzneimittel für seltene Leiden.
Elmiron wird laut CHMP als 100 mg Hartkapseln erhältlich sein. Der Wirkstoff des Medikaments ist Natrium-Pentosanpolysulfat (ATC-Code: G04BX15).
Wirkweise
Man nimmt an, dass Natrium-Pentosanpolysulfat eine lokale Wirkung auf die Blase hat nach systemischer Verabreichung und Ausscheidung in den Urin durch die Bindung an und Reparatur der Glycosaminoglycan-Schicht in der defizienten Schleimhaut der Blase.
Der Nutzen von Elmiron ist laut CHMP dessen Fähigkeit, Schmerzen und Urindrang zu lindern sowie insgesamt die Symptome der Erkrankung bei Erwachsenen mit Blasenschmerz-Syndrom zu verbessern.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen sind
Kopfschmerzen, Schwindel und Magen-Darm-Ereignisse wie Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen und Rektum-Blutung.
Die vollständige Indikation lautet bei Zulassung: Behandlung des Blasenschmerz-Syndrom, charakterisiert durch Glomerulationen oder
Hunner-Läsionen, bei Erwachsenen mit mittelschweren bis starken Schmerzen, Urindrang und häufige Miktion (Entleerung der Harnblase).
Der CHMP empfiehlt, dass Elmiron ärztlich verschrieben werden sollte.
© arznei-news.de – Quelle: EMA, März 2017