Neflamapimod bei Lewy-Körper-Demenz

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Positive Phase-2-Ergebnisse für Neflamapimod bei leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen

07.10.2020 EIP Pharma berichtet, dass die Phase-2-Studie AscenD-LB mit Patienten mit leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen (Lewy-Körper-Demenz, Lewy-Körperchen-Demenz oder auch Lewy-Body-Demenz genannt) ihren primären Endpunkt erreicht hat, nämlich den Nachweis einer Verbesserung der kognitiven Fähigkeiten (bewertet durch die Neuropsychological Test Battery (NTB)).

Wirksamkeit

In der plazebokontrollierten Doppelblindstudie zeigten Patienten, die dreimal täglich Neflamapimod (TID) erhielten, eine signifikante Verbesserung beim NTB im Vergleich zu Patienten, die entweder Plazebo oder zweimal täglich Neflamapimod (BID) erhielten; p=0,015, Effektgröße (Cohen’s d)=0,52.

Darüber hinaus zeigten sich bei mehreren sekundären klinischen Endpunkten statistisch signifikante Verbesserungen (p<0,05) oder Trends (p<0,1). Die vollständigen Ergebnisse werden bei der 13. Clinical Trials in Alzheimer’s Disease vorgestellt.

Basierend auf den Ergebnissen der Phase-2-Studie, die den Wirksamkeitsnachweis von Neflamapimod als Behandlung von Patienten mit Lewy-Körper-Demenz zeigen, plant das Unternehmen, die Entwicklung von Neflamapimod durch eine Phase 3 Studie voranzutreiben.

Verträglichkeit, Sicherheit

Neflamapimod wurde sehr gut vertragen, ohne dass die Behandlung in der Studie aufgrund von studienmedikamentenbedingten unerwünschten Ereignissen abgebrochen wurde.

Es gab zehn frühe Behandlungsabbrüche, vier aufgrund einer zwischenzeitlichen medizinischen Erkrankung (jeweils zwei bei Empfängern von Placebo und Neflamapimod BID) und sechs aufgrund des Entzugs der Einwilligung und/oder einer Verschlechterung der Krankheit (zwei bei Placebo und vier bei Neflamapimod BID).

Es wurden vier schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) in der Placebo-Gruppe und drei bei Empfängern des Neflamapimod-BID gemeldet, die alle als nicht mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehend betrachtet wurden. Bei den Empfängern von Neflamapimod-TID gab es keine SAE oder vorzeitige Behandlungsabbrüche.

Neflamapimod zur Behandlung von Lewy-Körper-Demenz erhielt im November 2019 von der Abteilung für neurologische Erzeugnisse der U.S. Food and Drug Administration den Fast-Track-Status.

AscenD-LB, Dosierung

AscenD-LB war eine doppelblinde, plazebokontrollierte, 16-wöchige Proof-of-Concept-Studie (“AscenD-LB”) der Phase 2 zu Neflamapimod bei leichter bis mittelschwerer Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB), die an 22 Zentren in den Vereinigten Staaten und zwei Zentren in den Niederlanden durchgeführt wurde.

91 Patienten wurden zwischen Oktober 2019 und März 2020 rekrutiert und auf 40 mg Neflamapimod-Kapseln oder Placebo-Kapseln randomisiert (1:1; 16 Wochen).

Das Dosierungsschema basierte auf dem Gewicht, wobei Studienteilnehmer mit einem Gewicht von weniger als 80 kg zweimal täglich Kapseln erhielten (BID) und diejenigen mit einem Gewicht von mehr als oder gleich 80 kg dreimal täglich (TID) Kapseln erhielten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EIP Pharma.



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