Nelotanserin (vormals APD-125) ist ein von Arena Pharmaceuticals entwickelter inverser Agonist des Serotoninrezeptor-Subtyps 5-HT2A.
Lewy-Körper-Demenz: Positive Zwischenergebnisse
14.02.2017 Axovant Sciences hat positive Zwischenergebnisse aus einer laufenden Phase-II-Studie berichtet, die das Medikament Nelotanserin bei Lewy-Körper-Demenz-Patienten untersucht.
Das Unternehmen beabsichtigt, die Patientenrekrutierung in dieser Studie auf der Grundlage der Zwischenergebnisse zu erweitern. Zudem werden die Vorbereitungen für ein Phase-III-Registrierungsprogramm erwartet, das voraussichtlich in der zweiten Hälfte dieses Jahres stattfinden wird.
Die doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte und Cross-Over-Design Phase II Studie enthält Patienten mit Lewy-Körper-Demenz (DLB) oder Parkinson-Demenz (PDD), die häufige visuelle Halluzinationen mit einer Punktzahl von 18 oder höher beim MMSE (mini mental state examination) erreichten.
Derzeit hat das Unternehmen vorläufige Ergebnisse aus der geplanten Zwischenanalyse der ersten 11 Patienten in der Studie veröffentlicht.
Die primären Ergebnisse der Studie waren extrapyramidale Anzeichen, wie sie durch die Unified Parkinson Disease Rating Scale (UPDRS) Teile II + III und Sicherheit bewertet wurden.
Die Zwischenergebnisse beinhalten die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den UPDRS-Teilen II + III und zeigen statistisch signifikante Verbesserungen unter Nelotanserin im Vergleich zu Placebo.
Die sekundären Endpunkte beurteilten die Wirksamkeit bezüglich mehrerer Subskalen des SAPS – SAPS-PD, SAPS-PD-H und SAPS-H.
Axovant bewertete einen intern entwickelten und proprietären sekundären Endpunkt, um Episoden von Halluzinationen unter Verwendung eines Patienten-Tagebuchs zu bewerten.
Diese sekundären Endpunkte zeigten keine statistisch signifikanten Unterschiede bei mit Nelotanserin behandelten Patienten im Vergleich zu Plazebo in dieser Zwischenanalyse.
Dr. Lawrence Friedhoff von Axovant sagte, das Unternehmen plane mit FDA und anderen Regulierungsbehörden die Parameter eines potenziellen Phase-3-Registrierungs-Programms zu diskutieren, während sie die Ergebnisse der vollständigen Kohorte der Patienten in dieser Studie erwarten.
© arznei-news.de – Quelle: Axovant Sciences, Feb. 2017