Tecarfarin

Antikoagulans vor Zulassung PH3-Studie mit 1.000 Patienten

11.02.2017 Armetheon hat eine Vereinbarung mit der US Food and Drug Administration (FDA) für eine finale pivotale Studie mit 1.000 Patienten für das Medikament Tecarfarin getroffen, bevor es zur Zulassung – voraussichtlich 2019 – eingereicht wird.

Tecarfarin soll, falls zugelassen, die orale Antikoagulans (OAC) Therapie der Wahl für Patienten werden, die eine Antikoagulation mit einem Vitamin-K-Antagonisten (VKA) benötigen, wie z. B. Warfarin.

Indikation

Anwendung finden soll das Medikament bei Patienten mit Herzklappenprothesen (PHV), wiederholten tiefen Venenthrombosen oder Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (CKD), die die Antikoagulanzientherapie kompliziert.

Die zentrale Studie wird Patienten mit allen Indikationen für die Antikoagulation einschreiben, wodurch ein potenzielles breites Label unterstützt wird, wenn das Produkt zugelassen ist.

Warfarin

Obwohl Warfarin seit Jahrzehnten das Standard of Care OAC ist (zumindest in den USA), sehen Ärzte auch seine Beschränkungen hinsichtlich seines Metabolismus über Cytochrom P450 (CYP).

Es gibt mindestens 15 Erkrankungen, die ein OAC erfordern, bei denen ein VKA wie Warfarin überwiegend eingesetzt wird, und das sind mindestens 1,7 Millionen Patienten allein in den USA, wobei 91% dieser Patienten mindestens ein CYP-interagierendes Medikament einnehmen.

Tecarfarin wurde bei nahezu 900 Patienten in 10 verschiedenen klinischen Studien untersucht, darunter eine vorherige pivotale Studie und eine Studie mit CKD-Patienten, bei denen beobachtet wurde, dass Tecarfarin potenzielle Vorteile hinsichtlich der Pharmakokinetik im Vergleich zu Warfarin aufweist, schreibt Armetheon.
© arznei-news.de – Quelle: Armetheon, Feb. 2017



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