Neue Daten zur neoadjuvanten Libtayo-Monotherapie bei Patienten mit kutanem Plattenepithelkarzinom im Stadium II bis IV, resektabel
12.09.2022 Regeneron Pharmaceuticals hat positive klinische Daten der Untersuchung des PD-1-Inhibitors Libtayo® (Cemiplimab) als neoadjuvante Monotherapie bei resektablen kutanen Plattenepithelkarzinomen (CSCC) im Stadium II bis IV veröffentlicht. Die Daten, die aus der primären Analyse einer bestätigenden Phase-2-Studie stammen, wurden auf dem European Society for Medical Oncology (ESMO) Congress 2022 in Paris vorgestellt und gleichzeitig im New England Journal of Medicine (NEJM) veröffentlicht.
In der bestätigenden, multizentrischen, einarmigen Phase-2-Studie erhielten 79 Patienten bis zu vier feste Dosen von Libtayo alle drei Wochen vor der Operation, wobei 62 alle vier Dosen erhielten und 70 operiert wurden. Bei den Patienten wurde die folgende Wirksamkeit festgestellt:
- 63,3 % kombinierte pathologische Ansprechrate (50 von 79 Patienten), wobei 50,6 % (40 Patienten) den primären Endpunkt des vollständigen pathologischen Ansprechens (0 % lebensfähiger Tumor, unter Ausschluss einer Nullhypothese von 25 %) erreichten und 12,7 % (10 Patienten) nach unabhängiger pathologischer Überprüfung ein starkes pathologisches Ansprechen (>0 % und ≤10 % lebensfähige Tumorzellen) aufwiesen.
- 68% objektive Ansprechrate (ORR) (54 von 79 Patienten; 5 komplette Ansprechen [CR] und 49 partielle Ansprechen [PR]) nach lokaler bildgebender Untersuchung.
Unerwünschte Ereignisse (AE) jeglichen Grades traten bei 87 % der Patienten auf, wobei 17 % als schwerwiegend eingestuft wurden. Die häufigste AE war Fatigue (n=24). Nebenwirkungen ≥Grad 3 traten bei 18 % der Patienten auf. Die Rate der Behandlungsabbrüche aufgrund von AE betrug 1 %, und es gab einen Todesfall aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz, der als behandlungsbedingt angesehen wurde. Es gab keine neuen Sicherheitssignale von Libtayo.
Die Nachbeobachtung der Patienten im Rahmen der Studie zur Beurteilung des krankheitsfreien Überlebens läuft noch. Eine separate globale Phase-3-Studie zur Untersuchung von Libtayo in der adjuvanten CSCC-Behandlung bei Patienten mit erhöhtem Rezidivrisiko (d. h. bei Befall mehrerer Lymphknoten, Ausdehnung des Krebses durch die Lymphknotenkapsel, perineurale Invasion) nimmt derzeit Patienten auf.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals
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