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EU: Entzündliche und Autoimmunerkrankungen – CHMP-Zulassungsempfehlung für Nepexto
27.03.2020 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Nepexto (aktive Substanz ist Etanercept) der Firma Mylan IRE Healthcare Limited als 25 mg und 50 mg Injektionslösungen für die Behandlung von rheumatoider Arthritis, juveniler idiopathischer Arthritis, psoriatischer Arthritis, axialer Spondylitis (Spondylitis ankylosans, nicht-radiographische axiale Spondylarthrose), Plaque-Psoriasis (Schuppenflechte) und pädiatrischer Plaque-Psoriasis.
Nepexto ist ein biologisch ähnliches Arzneimittel (Biosimilar). Es ist dem Referenzprodukt Enbrel (Etanercept), das am 3. Februar 2000 in der EU zugelassen wurde, sehr ähnlich. Die Daten zeigen, dass Nepexto eine vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit wie Enbrel hat.
© arznei-news.de – Quelle: EMA
EU: Entzündliche Krankheiten – Die Europäische Kommission erteilt Nepexto die Zulassung
04.06.2020 Die Europäische Kommission hat am 29. Mai dem Medikament Nepexto (Wirkstoff ist Etanercept) der Firma Mylan IRE Healthcare Limited die Zulassung für die Behandlung von Autoimmun- und Entzündungskrankheiten erteilt.
© arznei-news.de – Quelle: EC, 2020
