Remibrutinib bei Nesselsucht (Urtikaria)

Phase-III-Daten (52 Wochen) bestätigen anhaltende Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von oralem Remibrutinib bei chronischer spontaner Urtikaria

31.05.2024 Novartis hat neue Daten veröffentlicht, die die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib bei chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) bestätigen. In den zulassungsrelevanten Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 zeigte die Behandlung mit Remibrutinib bei Patienten mit Nesselsucht, die trotz der Einnahme von H1-Antihistaminika der zweiten Generation symptomatisch blieben, eine signifikante Verbesserung der Symptome, die bis zur 52. Woche anhielt.

Neue Langzeitdaten der Phase III von REMIX-1 und REMIX-2, die in Woche 52 ausgewertet wurden, zeigen:

• Signifikante Verbesserungen mit Remibrutinib im Vergleich zu Placebo, wie bereits in Woche 12 und 24 gezeigt, einschließlich des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7), des wöchentlichen Juckreiz-Schweregrad-Scores (ISS7) und des wöchentlichen Nesselsucht-Schweregrad-Scores (HSS7)
• In Woche 24 wurden die mit Placebo behandelten Patienten auf Remibrutinib umgestellt; das Ansprechen auf Remibrutinib wurde bereits in der ersten Woche nach der Umstellung beobachtet und hielt bis zum Ende der Studie (28 Behandlungswochen) an.
• Fast die Hälfte der Patienten war in Woche 52 völlig frei von Juckreiz und Nesselausschlag (UAS7=0).

Remibrutinib war gut verträglich und zeigte bis zu 52 Wochen ein günstiges und konsistentes Sicherheitsprofil, einschließlich ausgeglichener Leberfunktionstests im Vergleich zu Placebo.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

News zu Remibrutinib

• 31.05.2024 Phase-III-Daten bestätigen anhaltende Wirksamkeit und langfristige Sicherheit von oralem Remibrutinib bei chronischer spontaner Urtikaria
• 10.08.2023 Phase-III-Studien mit Remibrutinib erreichten ihre primären Endpunkte und zeigten eine schnelle Symptomkontrolle bei chronischer spontaner Urtikaria
• 01.10.2021 Daten zeigen schnelle und effektive Kontrolle der Krankheitsaktivität mit Remibrutinib (LOU064) bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

Phase-III-Studien mit Remibrutinib erreichten ihre primären Endpunkte und zeigten eine schnelle Symptomkontrolle bei chronischer spontaner Urtikaria

10.08.2023 Novartis hat positive Ergebnisse der Phase-III-Studien REMIX-1 und REMIX-2 zur Untersuchung von Remibrutinib 25 mg b.i.d. (einem Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor) bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht) bekannt gegeben, deren Symptome durch H1-Antihistaminika nur unzureichend kontrolliert werden.

Beide Phase-III-Studien erreichten ihren primären Endpunkt, die absolute Veränderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) in Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert, was eine klinisch bedeutsame und statistisch signifikante Verbesserung der Krankheitsaktivität belegt. Die Studien werden bis Woche 52 fortgesetzt. Remibrutinib zeigte auch einen raschen Wirkungseintritt, wie die Verbesserung des UAS7-Wertes in Woche 2 in den Studien REMIX-1 und REMIX-2 zeigt.

Diese Daten untermauern das Potenzial von Remibrutinib als neue, wirksame und schnell wirkende orale Behandlungsoption für Patienten, die von H1-Antihistaminika der ersten Wahl nicht kontrolliert werden, schreibt das Unternehmen.

Über REMIX-1 und REMIX-2

REMIX-1 (NCT05030311) und REMIX-2 (NCT05032157) sind zwei identisch konzipierte globale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudien der Phase III, wobei REMIX-1 aus 470 Teilnehmern und REMIX-2 aus 455 Teilnehmern zusammengesetzt ist.

Beide Studien sind darauf ausgelegt, die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Remibrutinib bei erwachsenen Teilnehmern mit chronischer spontaner Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation nur unzureichend kontrolliert wird, im Vergleich zu Placebo zu untersuchen.

Zu den primären Endpunkten gehören die absolute Veränderung des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert, die absolute Veränderung des Juckreiz-Schweregrad-Scores und des Nesselsucht-Schweregrad-Scores in Woche 12. Patienten, die derzeit in REMIX-1 und REMIX-2 eingeschrieben sind, werden bis zur 52. Woche weiter behandelt und haben die Möglichkeit, an einer langfristigen Verlängerungsstudie teilzunehmen.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis

Daten zeigen schnelle und effektive Kontrolle der Krankheitsaktivität mit Remibrutinib (LOU064) bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

01.10.2021 Novartis hat positive Phase-IIb-Daten veröffentlicht, wonach Remibrutinib (LOU064) – ein potenziell best-in-class oraler BTK-Inhibitor – bei Patienten mit unzureichend kontrollierter chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht oder auch Nesselfieber genannt) eine schnelle und wirksame Krankheitskontrolle zeigt.

Die Daten wurden auf dem 30. Jahrestagskongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) als Late-Breaking-Abstract vorgestellt.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (NCT03926611) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten, die nur unzureichend mit Antihistaminika eingestellt werden konnten. Die Patienten (n=311) erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder verschiedene Dosen von Remibrutinib, die oral eingenommen wurden.

Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wobei Remibrutinib im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Dosis-Wirkung in Bezug auf die Veränderung des UAS7-Scores in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert zeigte.

Alle Remibrutinib-Dosierungen führten zu signifikanten Verbesserungen des UAS7-Scores in Woche 4 und in Woche 12 (p<0,0001 für alle Dosierungen im Vergleich zu Placebo) und zeigten eine rasche Verbesserung ab Woche 1. Im Vergleich zu Placebo erreichten mehr Patienten, die eine beliebige Remibrutinib-Dosis erhielten, bis zur Woche 12 (Ende der Behandlung) eine vollständige Kontrolle mit Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7=0) oder eine gut kontrollierte Erkrankung (UAS7≤6).

Remibrutinib zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und eine gute Verträglichkeit über den gesamten getesteten Dosisbereich hinweg, ohne dosisabhängiges Muster.

Die Studie

NCT03926611 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib während einer 12-wöchigen Behandlung bei Patienten mit mindestens mäßig aktiver Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation nur unzureichend kontrolliert wird, untersucht wird.

In Frage kamen Patienten mit Nesselsucht seit ≥6 Monaten und einem wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) ≥16 zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Das primäre Ziel war es, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für Remibrutinib in Bezug auf die Veränderung des UAS7-Wertes in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert zu ermitteln.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten CFB in UAS7 während der Studie, UAS7=0 (völlige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz), UAS7≤6 (gut kontrolliertes Ansprechen der Krankheit) und die Erfassung von unerwünschten Ereignissen (AE) zur Bewertung der Sicherheit.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis