- 29.01.2020 TRuE-AD2-Pivotalstudie mit Ruxolitinib-Salbe erreichte ihren primären Endpunkt bei Patienten mit atopischer Dermatitis
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TRuE-AD2-Pivotalstudie mit Ruxolitinib-Salbe erreichte ihren primären Endpunkt bei Patienten mit atopischer Dermatitis
29.01.2020 Incyte hat positive Ergebnisse der randomisierten, Vehikel-kontrollierten, zulassungsrelevanten Phase-3-Studie TRuE-AD2 bekanntgegeben, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Salbe bei jugendlichen und erwachsenen Patienten (Alter ≥ 12 Jahre) mit atopischer Dermatitis (AD; auch Neurodermitis genannt) untersucht wurde.
Wirksamkeit
Die Studie, Teil des klinischen TRuE-AD-Studienprogramms, erreichte ihren primären Endpunkt.
Deutlich mehr Patienten, die mit Ruxolitinib-Salbe behandelt wurden, erreichten 0,75% und 1,5% beim Investigator’s Global Assessment Treatment Success (IGA-TS) – definiert als ein IGA-Score von 0 (klar) oder 1 (fast klar) mit mindestens einer Zwei-Punkt-Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8 – als Patienten, die mit der wirkstofffreien Salbe (Vehikel) behandelt wurden.
Sicherheit
Das Gesamtwirksamkeits- und Sicherheitsprofil von Ruxolitinib-Salbe stimmt mit früheren Daten überein, und es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet. Der langfristige Sicherheitsbereich der Studie wird wie geplant fortgesetzt, schreibt das Unternehmen.
TRuE-AD2
An der Studie nahmen über 600 Patienten teil, die seit mindestens zwei Jahren mit Neurodermitis diagnostiziert worden waren und die Kandidaten für eine topische Therapie sind.
Patienten mit einem Investigator’s Global Assessment (IGA) Score von 2 bis 3 (ein Maß für den Schweregrad der Erkrankung) und mit einer atopischen Dermatitis zwischen 3% und 20% ihrer Körperoberfläche (BSA) (ohne Kopfhaut) wurden acht Wochen lang im Verhältnis 2:2:1 in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert, darunter:
- Ruxolitinib-Salbe 0,75% zweimal täglich verabreicht (BID);
- Ruxolitinib-Salbe 1,5% BID; und
- Vehikel (nicht medikamentöse Salbe).
Den Teilnehmern, die in Woche 8 eine Bewertung erfolgreich abgeschlossen hatten, wurde die Teilnahme an der 44-wöchigen Verlängerung der Langzeitsicherheitsbehandlung mit Ruxolitinib-Salbe 0,75% oder 1,5% BID angeboten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Incyte.