Nesselsucht (Urtikaria): Remibrutinib wirksam

Daten zeigen schnelle und effektive Kontrolle der Krankheitsaktivität mit Remibrutinib (LOU064) bei Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria

01.10.2021 Novartis hat positive Phase-IIb-Daten veröffentlicht, wonach Remibrutinib (LOU064) – ein potenziell best-in-class oraler BTK-Inhibitor – bei Patienten mit unzureichend kontrollierter chronischer spontaner Urtikaria (Nesselsucht oder auch Nesselfieber genannt) eine schnelle und wirksame Krankheitskontrolle zeigt.

Die Daten wurden auf dem 30. Jahrestagskongress der Europäischen Akademie für Dermatologie und Venerologie (EADV) als Late-Breaking-Abstract vorgestellt.

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie (NCT03926611) untersuchte die Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib über einen Zeitraum von 12 Wochen bei Patienten, die nur unzureichend mit Antihistaminika eingestellt werden konnten. Die Patienten (n=311) erhielten nach dem Zufallsprinzip entweder Placebo oder verschiedene Dosen von Remibrutinib, die oral eingenommen wurden.

Wirksamkeit

Der primäre Endpunkt wurde erreicht, wobei Remibrutinib im Vergleich zu Placebo eine statistisch signifikante Dosis-Wirkung in Bezug auf die Veränderung des UAS7-Scores in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert zeigte.

Alle Remibrutinib-Dosierungen führten zu signifikanten Verbesserungen des UAS7-Scores in Woche 4 und in Woche 12 (p<0,0001 für alle Dosierungen im Vergleich zu Placebo) und zeigten eine rasche Verbesserung ab Woche 1. Im Vergleich zu Placebo erreichten mehr Patienten, die eine beliebige Remibrutinib-Dosis erhielten, bis zur Woche 12 (Ende der Behandlung) eine vollständige Kontrolle mit Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz (UAS7=0) oder eine gut kontrollierte Erkrankung (UAS7≤6).

Remibrutinib zeigte ein günstiges Sicherheitsprofil und eine gute Verträglichkeit über den gesamten getesteten Dosisbereich hinweg, ohne dosisabhängiges Muster.

Die Studie

NCT03926611 ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase IIb, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Remibrutinib während einer 12-wöchigen Behandlung bei Patienten mit mindestens mäßig aktiver Urtikaria, die durch H1-Antihistaminika der zweiten Generation nur unzureichend kontrolliert wird, untersucht wird.

In Frage kamen Patienten mit Nesselsucht seit ≥6 Monaten und einem wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7) ≥16 zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Das primäre Ziel war es, eine Dosis-Wirkungs-Beziehung für Remibrutinib in Bezug auf die Veränderung des UAS7-Wertes in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert zu ermitteln.

Zu den sekundären Endpunkten gehörten CFB in UAS7 während der Studie, UAS7=0 (völlige Abwesenheit von Nesselsucht und Juckreiz), UAS7≤6 (gut kontrolliertes Ansprechen der Krankheit) und die Erfassung von unerwünschten Ereignissen (AE) zur Bewertung der Sicherheit.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Novartis





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