Immunstimulantien
Rote-Hand-Brief: Risiko für ein Kapillarlecksyndrom
Die BfArM informiert in einem Rote-Hand-Brief, dass die Arzneimittel Neupogen® (Wirkstoff Filgrastim) und Neulasta® (Wirkstoff Pegfilgrastim) mit dem Risiko für ein Kapillarlecksyndrom (Clarkson-Syndrom) verbunden sind.
Amgen hat in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) in einem Rote-Hand-Brief auf die Gefahr eines Kapillarlecksyndroms bei der Verabreichung dieser Medikamente an Patienten mit Krebs oder an gesunde Spender hingewiesen.
Filgrastim / Pegfilgrastim
Nach dem Rote-Hand-Brief von Amgen betraf diese unerwünschte Arzneimittelwirkung
- chemotherapeutisch behandelte Patienten und einen gesunden Spender, die Filgrastim erhielten, und
- chemotherapeutisch behandelte Patienten, die Pegfilgrastim erhielten.
Amgen weist darauf hin, dass die Episoden tödlich verlaufen und in ihrer Häufigkeit und Schwere sich unterscheiden können.
Kapillarlecksyndrom Symptome
Patienten, die Neupogen / Neulasta eingenommen haben, sollen bei Symptomen wie:
- Atembeschwerden
- Müdigkeit
- Schwellung im Bauchraumbereich
- allgemeine Schwellungen
- Aufquellung (und Reduktion des Wasserlassens)
sofort ihren Arzt aufsuchen.
Ärzte sollen Neupogen / Neulasta einnehmende Patienten eng auf Symptome des Kapillarlecksyndroms überwachen.
Die Gebrauchshinweise und Fachinformationen werden dementsprechend aktualisiert.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, August 2013
Fälschungen von Neulasta
07.03.2015 Eventuell könnten Fälschungen von Neulasta (akive Substanz ist Pegfilgrastim) in Deutschland im Umlauf sein laut einer Warnung des BfArM.
Es sollen zwei Chargen mit den Nummern 1047277B und 1046277B betroffen sein. Während es die Charge 1046277B tatsächlich gibt, existiert die Charge 1047277B bei der Fa. Amgen nicht.
Das Medikament wird gegen die Nebenwirkung Neutropenie bei Patienten eingesetzt, die mit Chemotherapeutika behandelt werden.
Das BfArM empfiehlt, Neulasta mit der Chargennummer 1047277B nicht zu verwenden. Neulasta-Packungen mit der Nr. 1046277B sollten auf Manipulationen begutachtet werden und bei Verdacht dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte mitgeteilt werden.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, März 2015