Neue 4-Jahres-Daten belegen robuste und anhaltende längerfristige Wirksamkeit von Satralizumab (Enspryng) bei der Prävention von Rückfällen bei Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen
14.10.2021 Roche hat neue längerfristige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu ENSPRYNG® (Satralizumab) in der Behandlung von Menschen mit Neuromyelitis-optica-Spektrum-Erkrankungen (NMOSD) bekanntgegeben. Die Daten zeigen, dass ENSPRYNG ein günstiges Nutzen-Risiko-Profil aufweist und die Zahl der Krankheitsschübe bei Patienten mit seropositiven Anti-Aquaporin-4-Antikörpern (AQP4-IgG) über einen Zeitraum von vier Jahren wirksam reduziert.
Auf dem 37. Kongress des Europäischen Komitees für die Behandlung und Erforschung der Multiplen Sklerose (ECTRIMS) werden die Ergebnisse der offenen Verlängerungsphase (OLE) der SAkuraStar- und SAkuraSky-Studien sowie das Design von SAkuraBONSAI vorgestellt, einer neuen Studie mit Patienten mit AQP4-IgG-seropositiver NMOSD, die noch keine Behandlung erhalten haben oder bei denen eine vorherige Behandlung mit Rituximab (oder einem Biosimilar) versagt hat.
SAkuraStar- und SAkuraSky
Die zulassungsrelevanten Daten der SAkuraStar- und SAkuraSky-Studien über vier Jahre ergaben, dass 73 % bzw. 71 % der mit ENSPRYNG behandelten Patienten mit AQP4-IgG-seropositiver NMOSD nach 192 Wochen (3,7 Jahren) schubfrei waren, und 90 % bzw. 91 % blieben frei von schweren Schüben. Diese Ergebnisse zeigen, dass die in den doppelblinden Studien beobachtete robuste Wirksamkeit von ENSPRYNG sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit einer immunsuppressiven Therapie längerfristig anhält, schreibt Roche.
Die Daten belegen auch ein günstiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil für ENSPRYNG während der gesamten ENSPRYNG-Behandlungsdauer von bis zu sieben Jahren, vergleichbar mit den doppelblinden Behandlungsphasen in den beiden Studien SAkuraStar und SAkuraSky. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen während der gesamten Behandlungszeit war unter ENSPRYNG und Placebo in den Doppelblindstudien vergleichbar.
Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen waren: Kopfschmerzen, Arthralgie, Abnahme der weißen Blutkörperchen, Hyperlipidämie und Reaktionen im Zusammenhang mit Injektionen. Es wurden keine neuen Sicherheitssignale beobachtet.
SAkuraBONSAI
Roche initiiert ausserdem SAkuraBONSAI, eine multizentrische, internationale Phase-3b-Studie, um die Krankheitsaktivität und den Krankheitsverlauf mit Hilfe umfassender Bildgebungs-, Biomarker- und klinischer Untersuchungen in NMOSD-Populationen, bei denen weitere Untersuchungen gerechtfertigt sind, weiter zu untersuchen.
Menschen mit AQP4-IgG-seropositiver NMOSD, die nicht vorbehandelt sind oder bei denen eine vorherige Behandlung mit Rituximab (oder einem Biosimilar) fehlgeschlagen ist, erhalten zwei Jahre lang eine ENSPRYNG-Monotherapie und werden anhand klinischer Messungen wie Magnetresonanztomographie, optischer Kohärenztomographie und Biomarkern aus Blut und Liquor untersucht.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Roche
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