Nexvax2

Nexvax2 ist ein therapeutischer Impfstoff, der drei proprietäre Peptide kombiniert, die bei Patienten mit Zöliakie, die das Immunerkennungs-Gen HLA-DQ2 tragen, ein Immunansprechen hervorrufen.

Zöliakie: Phase 1b findet Phase 2 Dosis

23.02.2017 ImmusanT hat eine klinische Phase 1b Studie abgeschlossen, die die Sicherheit und Verträglichkeit von Nexvax2 bei Zöliakie untersuchte.

Die Studie hat ihre Ziele erreicht und ein Phase-2-Dosisregime identifiziert.

Zöliakie

Zöliakie ist eine immunvermittelte gastrointestinale Erkrankung, die durch diätetisches Gluten vorwiegend bei Personen verursacht wird, die das menschliche Leukozyten-Antigen-DQ2.5 (HLA-DQ2.5) Immunerkennungsgen tragen und wichtige pathogene und genetische Merkmale mit organspezifischen Autoimmunerkrankungen teilen. Etwa 90% der Zöliakie-Patienten tragen das HLA-DQ2.5-Gen.

Derzeit gibt es keine pharmazeutische Behandlung für Zöliakie und die einzige Methode der Kontrolle ist eine glutenfreie Diät. Die effektive Umsetzung einer glutenfreien Ernährung ist schwierig und oft unpraktisch, schreibt das Unternehmen.

Anhaltende Darmverletzungen und häufige Verdauungssymptome bei vielen Patienten sind Hinweise auf eine fortlaufende Glutenexposition.

Studie

ImmusanT entwickelte Nexvax2 – eine epitop-spezifische Immuntherapie (ESIT), die aus drei immundominanten Peptiden besteht – zum Schutz gegen Gluten-Exposition.

Die Studie war eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, Dosis-Titrationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der allmählichen Dosiseskalation vor erhöhten Erhaltungsdosen von Nexvax2 bei Patienten mit Zöliakie. Die Studie behandelte 38 Patienten mit Zöliakie, die durch HLA-DQ2.5 Genotyp geschichtet und zufällig einer von drei Kohorten zugeordnet wurden.

Alle Kohorten erhielten für einen Zeitraum von 46 oder 60 Tagen randomisiert eskalierende Dosen von intradermal verabreichtem Nexvax2 oder Placebo, gefolgt von Erhaltungsdosen, die höher waren als die zuvor getesteten. Ergebnisse dieser klinischen Studie unterstützen ein Dosierungsschema für eine geplante klinische Phase 2 Studie von Nexvax2 bei Patienten mit Zöliakie, schreibt das Unternehmen.

Frühere Ergebnisse der klinischen Studie, die im Mai 2016 bei der Digestive Disease Week präsentiert wurden, zeigten, dass die erste feste Dosisverabreichung von Nexvax2 zu einer transienten Immunaktivierung und Symptomen führte, die denen ähnlich waren, die mit einer Glutenaufnahme bei Patienten mit Zöliakie verbunden waren.

Spätere Dosen in einem festen Dosisregime wurden gut vertragen und führten zu immunen Unempfänglichkeiten gegenüber den Gluten-Epitopen in Nexvax2.

Nexvax2 ist das fortschrittlichste einer neuartigen Klasse von Epitop-spezifischen Immuntherapie-Medikamenten (ESIT) und wurde bis heute bei über 150 Patienten in vier klinischen Studien getestet. ESIT verwendet kurze lösliche Peptide mit dominanten Epitopen, die durch – in Autoimmun-Pathologien involvierten – CD4 + T-Zellen erkannt werden, schreibt ImmusanT.
© arznei-news.de – Quelle: ImmusanT, Feb. 2017



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