Viekirax bei Hepatitis C

Viekirax ist ein Kombinationspräparat bestehend aus den Wirkstoffen Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir. Es wurde für die Behandlung von chronischer Hepatitis C entwickelt.

EU-Zulassungsempfehlung für Viekirax bei Hepatitis C

21.11.2014 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt, Viekirax (aktive Substanzen Ombitasvir [12,5mg], Paritaprevir [75 mg] und Ritonavir [50 mg]) Filmtabletten der Firma AbbVie Ltd für die Behandlung von chronischer Hepatitis C bei Erwachsenen in Kombinationen mit anderen medizinischen Produkten zuzulassen.

Ein Pharmakovigilanz-Plan für Viekirax soll als Teil der Zulassung implementiert werden.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Müdigkeit und Übelkeit.

© arznei-news.de – Quelle: EMA, Nov. 2014

FDA genehmigt Viekira Pak zur Behandlung von Hepatitis C

21.12.2014 Die US Food and Drug Administration hat Viekira Pak (Ombitasvir, Paritaprevir und Ritonavir Tabletten [auch unter dem Namen Viekirax] zusammen mit Dasabuvir Tabletten) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C Virus Infektion (HCV) vom Genotyp 1, auch mit einer fortgeschrittenen Lebererkrankung (Zirrhose), zugelassen.

Viekira Pak enthält drei neue Arzneimittel: Ombitasvir, Paritaprevir und Dasabuvir, die in Kombination das Wachstum von HCV hemmen. Es enthält auch das zuvor zugelassene Medikament Ritonavir, das zur Erhöhung von Paritaprevir im Blut dienen soll. Viekira Pak kann mit oder ohne Ribavirin verwendet werden, aber es wird nicht Patienten empfohlen, deren Leber nicht mehr richtig (dekompensierte Zirrhose) funktioniert.

Viekira Paks Wirksamkeit wurde in sechs klinischen Studien mit 2.308 Teilnehmern mit chronischer HCV-Infektion mit oder ohne Zirrhose ausgewertet. In verschiedenen Studien erhielten die Teilnehmer randomisiert Viekira Pak oder ein Placebo; Viekira Pak mit oder ohne Ribavirin; oder Viekira Pak mit Ribavirin für 12 oder 24 Wochen.

Die häufigsten Nebenwirkungen in den klinischen Studien, über die die Teilnehmer berichteten, waren Müdigkeit, Juckreiz, Schwächegefühl oder Energiemangel, Übelkeit und Schlafstörungen.
© arznei-news.de – Quelle: FDA, Dez. 2014

Der CHMP hat vor kurzem Viekirax zur Zulassung empfohlen (siehe hier).

EU genehmigt Viekirax für HCV

16.01.2015 Die Europäische Kommission ist der Empfehlung des CHMP gefolgt und hat AbbVies oral zu verabreichendes, interferonfreies Medikament Viekirax gegen Hepatitis-C zugelassen.

In den USA ist Viekirax (aktive Substanzen sind: Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) unter dem Namen Viekira Pak + Exviera (Dasabuvir) genehmigt worden.

Indikation

Das Medikament ist mit oder ohne Ribavirin bei Patienten mit chronischer HCV-Infektion Genotyp 1, auch mit kompensierter Leberzirrhose, HIV-1-Co-Infektion, Patienten in Opioid-Substitutionstherapie und Lebertransplantatempfängern, zugelassen worden; zusätzlich wurde Viekirax mit Ribavirin bei Genotyp 4 Patienten zugelassen.

AbbVie Chief Executive Richard Gonzalez sagte, die Genehmigung „bietet Patienten in ganz Europa eine neue und wirksame Behandlung, diese schwere Krankheit zu heilen“. Es wird gegen Gileads Sciences Harvoni, der eine Kombination des Verkaufsschlagers Sovaldi (Sofosbuvir) mit dem NS5A-Hemmer Ledipasvir, bei der Behandlung von HCV-Genotyp 1 und 4 Infektion antreten.

Während diese neuen Medikamente gegen Hepatitis C eine beeindruckende Wirksamkeit zeigen, gibt es Sorgen hinsichtlich der sehr hohen Kosten dieser lebensrettenden, hoch innovativen Medikamente, nicht zuletzt in Europa. Herr Gonzalez fügte hinzu, dass sie mit lokalen Regierungen und Gesundheitssystemen zusammenarbeiten werden, um einen breiten Zugang zu Viekira + Exviera zu gewährleisten.

Die Wirkstoffe von Viekirax sind

  • Ombitasvir, ein Inhibitor des HCV-Nichtstrukturprotein NS5A, was für die virale Replikation essentiell ist,
  • Paritaprevir, ein Inhibitor des nicht-strukturellen Proteins NS3 / 4A-Protease, welches ebenfalls für die virale Replikation essentiell ist und
  • Ritonavir, ein potenter Cytochrom P450 3A4 Inhibitor zur Verbesserung der Pharmakokinetik.

© arznei-news.de – Quelle: Abbvie, Jan. 2015

IQWiG: Hinweis auf zusätzlichen Nutzen bei bestimmten Patienten

04.05.2015 Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) konnte in seiner Überprüfung der zur Verfügung gestellten Studiendaten einen Hinweis auf einen nicht quantifizierbaren zusätzlichen Nutzen der Wirkstoffkombination Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir (Handelsname Viekirax) bei bestimmten Patientengruppen im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichsbehandlung finden.

Es konnte ein Zusatznutzen (dauerhaftes virologisches Ansprechen; Lebensqualität) festgestellt werden: bei Patienten ohne Leberzirrhose und bei einer Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) vom Genotyp 1a. Wenn Genotyp 1b vorlag, konnte nur ein Zusatznutzen bei noch nicht therapierten Patienten festgestellt werden. Für andere Patientengruppen konnte aus den zur Verfügung gestellten Informationen des Herstellers kein zusätzlicher Nutzen abgeleitet werden, laut IQWiG.
© arznei-news.de – Quelle: Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Mai 2015

Viekirax + Exviera zeigen 100% Heilungsrate bei Hepatitis C in Phase III Studie

AbbVie hat klinische Studiendaten einer Phase III Studie veröffentlicht, die ein anhaltendes Ansprechen auf die orale, Interferon-freie Viekirax-basierte Hepatitis-C-Therapie zeigen.

Nach den Daten aus der TURQUOISE-III Studie zeigten Genotyp 1b HCV Patienten mit kompensierter Leberzirrhose, denen Viekirax-Tabletten (aktive Wirkstoffe sind Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir) plus Exviera Tabletten (Dasabuvir) eine 100% anhaltende virologische Reaktion 12 Wochen nach der Behandlung.

Die Daten zeigen, sagt Jordan Feld, Forschungsdirektor und klinischer Wissenschaftler am Toronto Center Leberkrankheiten in Toronto, Kanada, dass diese Patienten-Untergruppe das Potenzial hat, „hohe Ansprech-Raten bei einer Interferon- und Ribavirin-freien Behandlung in 12 Wochen zu erreichen „.

Viekirax + Exviera wurde in Europa im Januar genehmigt (für Genotypen 1 und 4) und als Viekira Pak in den USA (für Genotyp 1) Ende letzten Jahres. Die Kur steht in Konkurrenz zu Gileads Harvoni, das Sovaldi (Sofosbuvir), einen Nukleotid-Analogon Polymerase-Inhibitor mit dem NS5A-Hemmer Ledipasvir gegen HCV-Genotyp 1 und 4 Infektion kombiniert.
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Juni 2015

Rote-Hand-Brief – Patienten mit Leberfunktionsstörungen

04.01.2016 AbbVie und BfArM informieren in einem Rote-Hand-Brief über wichtige neue Informationen zur Sicherheit von Viekirax mit oder ohne Exviera.

Danach sollen Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad C) nicht mehr mit Viekirax behandelt werden (kontraindiziert) und Personen mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Grad B) wird die Behandlung mit dieserm Arzneimittel nicht mehr empfohlen.

Hintergrund des Rote-Hand-Briefes ist, dass es bei Patienten zu Fällen von „Leberdekompensation und Leberversagen, einschließlich Lebertransplantation und Todesfällen“, kam, die gleichzeitig mit Viekirax und Exviera (Wirkstoff Dasabuvir) behandelt wurden, wobei es bei den meisten dieser Fälle allerdings vorher schon Zeichen einer fortgeschrittenen oder dekompensierten Cirrhosis gab.

Daher sollten Personen mit Zirrhose hinsichtlich einer Leberdekompensation überwacht und es sollten vor, während und evtl. auch nach der Behandlung bei diesen Patienten die Leberwerte bestimmt werden.

Bei Patienten mit mittelschweren Leberfunktionsstörungen in Behandlung mit Viekirax mit oder ohne Exviera sollte eine Nutzen-Risiko-Abwägung durchgeführt werden.

Bei frühen Anzeichen von Leberentzündung, Leberversagen oder Leberdekompensation muss sofort ein Arzt aufgesucht werden.
© arznei-news.de – Quelle: BfArM, Jan. 2016

Genotyp 1b: 8-Wochen-Behandlungsoption; CHMP-Empfehlung

27.02.2017 AbbVie hat bekanntgegeben, dass der Europäische Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung der kürzeren, achtwöchigen Behandlung von Viekirax (Ombitasvir / Paritaprevir / Ritonavir Tabletten) + Exviera (Dasabuvir-Tabletten) als Option für bisher unbehandelte erwachsene Patienten mit Genotyp 1b (GT1b) chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV) Infektion und minimaler bis mäßiger Fibrose empfiehlt.

Die Kombination VIEKIRAX + EXVIERA ist derzeit in der Europäischen Union für den Einsatz als 12-Wochen-Behandlung bei GT1b chronisch HCV-infizierten Patienten ohne Zirrhose oder mit kompensierter Zirrhose zugelassen.

Die Empfehlung basiert auf Daten aus der dedizierten Phase-3b-Studie GARNET. Die Ergebnisse zeigten, dass nach acht Wochen Behandlung mit der Kombination 98 Prozent (n = 160/163) der zuvor unbehandelten GT1b-chronisch HCV-infizierten Patienten ohne Zirrhose bei SVR12 (Post-Treatment 12 Wochen) ein anhaltendes virologisches Ansprechen erreichten.

Die häufigsten Nebenwirkungen (5% oder mehr) waren Kopfschmerzen (21 Prozent), Müdigkeit (17 Prozent), Nasopharyngitis (8 Prozent), Pruritus (8 Prozent), Übelkeit (6 Prozent) und Asthenie (5 Prozent).
© arznei-news.de – Quelle: AbbVie, Feb. 2017

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