UPDATE – EU: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom – Die Europäische Kommission erteilt Rybrevant die Zulassung
15.12.2021 Die Europäische Kommission hat am 10.12.2021 dem Medikament Rybrevant (Wirkstoff ist Amivantamab) der Firma Janssen-Cilag die Zulassung für die folgende Indikation erteilt:
Rybrevant als Monotherapie ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (non-small cell lung cancer, NSCLC) und aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
© arznei-news.de – Quelle: EC
EU: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rybrevant
15.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rybrevant (aktive Substanz ist Amivantamab) der Firma Janssen-Cilag als 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.
Der Wirkstoff von Rybrevant ist Amivantamab, ein vollständig humaner EGFR-MET-bispezifischer Antikörper auf IgG1-Basis, der auf Tumoren mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielt (ATC-Code: L01FX18).
Der Nutzen von Rybrevant liegt in der objektiven Ansprechrate und Dauer des Ansprechens bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, infusionsbedingte Reaktionen, Nagel-Toxizität, Hypoalbuminämie, Ödeme, Fatigue, Stomatitis, Übelkeit und Verstopfung.
Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:
Rybrevant ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie angezeigt.
© arznei-news.de – Quelle: EMA