Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs: Rybrevant EU-Zulassungsempfehlung

EU: Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs – CHMP-Zulassungsempfehlung für Rybrevant

15.10.2021 Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Zulassungsbehörde (CHMP) empfiehlt die Zulassung von Rybrevant (aktive Substanz ist Amivantamab) der Firma Janssen-Cilag als 350 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung für die Behandlung von nicht-kleinzelligen Lungenkrebs.

Der Wirkstoff von Rybrevant ist Amivantamab, ein vollständig humaner EGFR-MET-bispezifischer Antikörper auf IgG1-Basis, der auf Tumoren mit aktivierenden EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen abzielt (ATC-Code: L01FX18).

Der Nutzen von Rybrevant liegt in der objektiven Ansprechrate und Dauer des Ansprechens bei NSCLC-Patienten mit EGFR-Exon-20-Insertionsmutationen nach Versagen einer platinbasierten Therapie.

Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hautausschlag, infusionsbedingte Reaktionen, Nagel-Toxizität, Hypoalbuminämie, Ödeme, Fatigue, Stomatitis, Übelkeit und Verstopfung.

Die vollständige Indikation bei Zulassung lautet:

Rybrevant ist als Monotherapie für die Behandlung erwachsener Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC) mit aktivierenden Exon-20-Insertionsmutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) nach Versagen einer platinbasierten Therapie angezeigt.

© arznei-news.de – Quelle: EMA





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