Colitis ulcerosa: Mirikizumab überlegen gegenüber Placebo in Phase-3-Erhaltungsstudie

Mirikizumab zeigt Überlegenheit gegenüber Placebo in Phase-3-Erhaltungsstudie bei Colitis ulcerosa und unterstützt Zulassungsanträge im Jahr 2022

15.12.2021 Eli Lilly and Company teilt mit, dass Mirikizumab den primären Endpunkt der klinischen Remission und alle wichtigen sekundären Endpunkte nach einem Jahr in der Studie LUCENT-2 erreicht hat.

Dabei handelt es sich um eine Phase-3-Erhaltungsstudie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab bei der Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa (UC) untersucht wird.

Die Patienten in dieser Studie wurden zuvor in die 12-wöchige Induktionsstudie LUCENT-1 aufgenommen. Diese Ergebnisse bauen auf den positiven Resultaten von LUCENT-1 auf.

Wirksamkeit; Remission

In der LUCENT-2-Studie erreichte ein statistisch höherer Anteil der Patienten, die in der 12-wöchigen Induktionsstudie ein klinisches Ansprechen auf Mirikizumab erreichten und auf die Erhaltungsdosis von Mirikizumab umgestellt wurden, den primären Endpunkt der klinischen Remission nach einem Jahr, verglichen mit Patienten, die auf Placebo umgestellt wurden (p<0,001).

Eine klinische Remission ist erreicht, wenn die Entzündung des Dickdarms unter Kontrolle ist oder verschwindet, was zu einer Normalisierung oder nahezu Normalisierung von Symptomen wie häufigem und blutigem Stuhlgang führt.

Alle wichtigen sekundären Endpunkte wurden ebenfalls erreicht (p<0,001), darunter ein signifikant höherer Anteil der mit Mirikizumab behandelten Patienten, die eine endoskopische Remission, eine kortikosteroidfreie Remission, ein Verschwinden oder eine annähernde Remission der Darmreizung erreichten, eine Verbesserung der endoskopisch-histologischen Darmentzündung und die Aufrechterhaltung der Remission sowie eine stärkere Verringerung der Symptome der Darmreizung nach einem Jahr im Vergleich zu Placebo.

Sicherheit; Nebenwirkungen

In der placebokontrollierten Erhaltungsbehandlungskohorte war die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse bei den mit Mirikizumab behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zahlenmäßig geringer, und das allgemeine Sicherheitsprofil entsprach dem der früheren Studien mit Mirikizumab bei UC und anderen Studien innerhalb der Anti-IL-23p19-Antikörperklasse.

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse, die bei den mit Mirkizumab behandelten Patienten auftraten, waren Nasopharyngitis, Arthralgie und eine Verschlimmerung der Colitis ulcerosa. Weitere wichtige unerwünschte Ereignisse, die bei den mit Mirkizumab behandelten Patienten gemeldet wurden, waren Überempfindlichkeitsreaktionen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Depressionen, erhöhte Leberenzymwerte, Herpes zoster und orale Candidose.

Auf der Grundlage dieser Daten plant Lilly, bei der FDA einen Biologics License Application (BLA) für Mirikizumab für die Behandlung von Colits Ulcerosa einzureichen, gefolgt von Einreichungen bei anderen Zulassungsbehörden weltweit in der ersten Hälfte des Jahres 2022.

© arznei-news.de – Quellenangabe: Eli Lilly

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