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Mirikizumab unterstützt Patienten beim Erreichen einer klinischen Remission und verbessert die Symptome bei Erwachsenen mit Colitis ulcerosa in einer 12-wöchigen Einleitungsstudie der Phase 3
16.03.2021 Eli Lilly and Company haben bekanntgegeben, dass Mirikizumab die primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte in LUCENT-1 erreicht hat. LUCENT-1 ist eine 12-wöchige Phase-3-Induktionsstudie, die die Wirksamkeit und Sicherheit von Mirikizumab zur Behandlung von Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Colitis ulcerosa (UC) untersuchte.
LUCENT-2, eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Erhaltungsstudie zu Mirkizumab bei Patienten, die die 12-wöchige LUCENT-1-Induktionsstudie abgeschlossen haben, läuft derzeit.
Wirksamkeit in LUCENT-1
In LUCENT-1 erreichte Mirikizumab den primären Endpunkt der klinischen Remission in Woche 12 im Vergleich zu Placebo (p<0,0001). Eine klinische Remission ist erreicht, wenn die Entzündung des Dickdarms kontrolliert oder behoben ist, was zu einer Normalisierung oder annähernden Normalisierung von Symptomen wie Stuhlhäufigkeit und Blutungen führt.
Mirikizumab erreichte auch alle wichtigen sekundären Endpunkte im Vergleich zu Placebo in Woche 12 bei Patienten mit Colitis ulcerosa mit hoch statistisch signifikanten p-Werten, einschließlich
- verringertem Stuhldrang,
- klinischem Ansprechen,
- endoskopischer Remission,
- symptomatischer Remission und
- Verbesserung der endoskopischen histologischen Entzündung.
Darüber hinaus zeigte Mirikizumab bereits vier Wochen nach Beginn der Behandlung eine rasche Verbesserung der Symptome bei den Patienten. Mirikizumab verringerte auch die Symptome bei Patienten, die zuvor nicht oder nicht mehr auf Therapien mit Biologika und/oder Januskinase-(JAK)-Inhibitoren angesprochen hatten.
Sicherheit, Nebenwirkungen
In der 12-wöchigen placebokontrollierten Induktionsstudie von LUCENT-1 entsprach die Häufigkeit von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AE) und schwerwiegenden AE bei den mit Mirikizumab behandelten Patienten denen der vorangegangenen Phase-2-Mirikizumab-Studie bei Colitis ulcerosa und den Studien mit der Anti-IL-23p19-Antikörperklasse.
Zu den häufigsten AE gehörten Nasopharyngitis, Anämie und Kopfschmerzen sowohl bei den mit Placebo als auch bei den mit Mirkizumab behandelten Patienten.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Lilly.
Diese Informationen sind NICHT als Empfehlung für ein bestimmtes Medikament zu verstehen. Auch wenn diese Berichte, Studien, Erfahrungen hilfreich sein können, sind sie kein Ersatz für die Erfahrung und das Fachwissen von Ärzten.