In einer Phase-2b-Studie zeigte sich bei mehr Patienten mit aktiver NASH unter Lanifibranor eine Verringerung der Krankheitsaktivität im Vergleich zu Placebo
22.10.2021 Bei Patienten mit aktiver nichtalkoholischer Steatohepatitis (NASH) ist der Prozentsatz der Patienten mit einer Abnahme der Steatohepatitis-Aktivität unter der einmal täglichen Gabe von 1.200 mg Lanifibranor über einen Zeitraum von 24 Wochen signifikant höher als unter Placebo laut einer im New England Journal of Medicine veröffentlichten Studie.
Dr. Sven M. Francque vom Universitätskrankenhaus Antwerpen in Belgien und Kollegen wiesen 247 Patienten mit nicht-zirrhotischer, hoch aktiver NASH in einem Verhältnis von 1:1:1 nach dem Zufallsprinzip über 24 Wochen einmal täglich 1.200 mg oder 800 mg Lanifibranor oder Placebo zu.
Wirksamkeit
Die Forscher fanden heraus, dass der Prozentsatz der Patienten mit einem Rückgang von mindestens 2 Punkten im Aktivitätsbereich des Steatosis, Activity, Fibrosis Scoring Systems, ohne Verschlechterung der Fibrose, bei den mit 1.200 mg behandelten Teilnehmern signifikant höher war im Vergleich zu Placebo (55 Prozent vs. 33 Prozent); dies galt jedoch nicht für diejenigen, die 800 mg Lanifibranor erhielten (48 Prozent vs. 33 Prozent).
Sowohl die 1.200-mg- als auch die 800-mg-Dosierung von Lanifibranor waren Placebo überlegen im Hinblick auf
- das Abklingen von NASH ohne Verschlechterung der Fibrose (49 bzw. 39 Prozent gegenüber 22 Prozent),
- die Verbesserung des Fibrosestadiums um mindestens 1 ohne Verschlechterung von NASH (48 bzw. 34 Prozent gegenüber 29 Prozent) und
- das Abklingen von NASH plus eine Verbesserung des Fibrosestadiums um mindestens 1 (35 bzw. 25 Prozent gegenüber 9 Prozent).
In den Lanifibranor-Gruppen sanken die Leberenzymwerte und die Werte der meisten Lipid-, Entzündungs- und Fibrose-Biomarker verbesserten sich.
Der nächste Schritt auf dem Weg zur Zulassung von Lanifibranor ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit klinischem Nutzen als Endpunkt, schreiben die Autoren eines begleitenden Editorials.
© arznei-news.de – Quellenangabe: N Engl J Med 2021; 385:1547-1558 DOI: 10.1056/NEJMoa2036205