Dupixent® (Dupilumab) ist das erste Biologikum, das den Juckreiz und die Hautläsionen in einer Phase-3-Studie bei Prurigo Nodularis signifikant reduziert und damit die Rolle der Typ-2-Entzündung bei dieser Krankheit belegt
22.10.2021 Regeneron Pharmaceuticals und Sanofi haben positive Ergebnisse einer zulassungsrelevanten Phase-3-Studie zur Untersuchung von Dupixent® (Dupilumab) bei Erwachsenen mit unkontrollierter Prurigo nodularis, einer chronischen entzündlichen Hauterkrankung vom Typ 2, die extremen Juckreiz und Hautläsionen verursacht, veröffentlicht.
Die Studie erreichte ihren primären und alle wichtigen sekundären Endpunkte und zeigte, dass Dupixent den Juckreiz und die Hautläsionen im Vergleich zu Placebo bei dieser Hauterkrankung signifikant reduziert.
Die Auswirkungen einer unkontrollierten Prurigo nodularis auf die Lebensqualität gehören zu den stärksten unter den entzündlichen Hauterkrankungen mit starkem, chronischem Juckreiz, schreibt Regeneron.
Die Studie
PRIME2, Teil des klinischen Programms LIBERTY-PN PRIME, ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie, in der die Wirksamkeit und Sicherheit von Dupixent bei 160 Erwachsenen mit Prurigo nodularis untersucht wurde, die mit verschreibungspflichtigen topischen Therapien nur unzureichend kontrolliert werden konnten oder bei denen diese Therapien nicht ratsam waren.
Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums erhielten die Patienten alle zwei Wochen Dupixent oder Placebo mit oder ohne topische Behandlungen (niedrig- oder mitteldosierte topische Kortikosteroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren wurden fortgesetzt, wenn die Patienten diese Behandlungen zum Zeitpunkt der Randomisierung anwandten).
Wirksamkeit
In der Phase-3-Studie PRIME2 wurden die ersten Ergebnisse eines Vergleichs von Dupixent (n=78) mit Placebo (n=82) gezeigt:
- 37 % der Dupixent-Patienten erreichten in Woche 12, dem primären Endpunkt, eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert, verglichen mit 22 % der Placebo-Patienten (p=0,0216).
- In Woche 24 verzeichneten fast dreimal so viele Dupixent-Patienten eine klinisch bedeutsame Verringerung des Juckreizes gegenüber dem Ausgangswert: 58 % der Dupixent-Patienten im Vergleich zu 20 % der Placebo-Patienten (p<0,0001).
- In Woche 24 hatten fast dreimal so viele Dupixent-Patienten eine klare oder fast klare Haut: 45 % der Dupixent-Patienten im Vergleich zu 16 % der Placebo-Patienten (p<0,0001).
- Dupixent-Patienten erzielten signifikant größere Verbesserungen bei der Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, der Hautschmerzen und der Symptome von Angst und Depression.
Sicherheit, Nebenwirkungen
Die Sicherheitsergebnisse der Studie entsprachen im Allgemeinen dem bekannten Sicherheitsprofil von Dupixent in dessen zugelassenen Indikationen. Das Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen war generell zwischen den Dupixent- und den Placebogruppen ähnlich (57 % [44/77] Dupixent, 51 % [42/82] Placebo).
Die Häufigkeit von Bindehautentzündungen (6 % [5/77] Dupixent, 0 % [0/82] Placebo) und Herpesvirusinfektionen (6 % [5/77] Dupixent, 0 % [0/82] Placebo) entsprach in etwa dem, was zuvor in Studien zur atopischen Dermatitis beobachtet worden war, und die Häufigkeit von Hautinfektionen war unter Dupixent deutlich geringer (5 % [4/77] Dupixent, 9 % [7/82] Placebo).
Außerdem brachen 3 % (2/77) der Dupixent-Patienten und 30 % (25/82) der Placebo-Patienten die Behandlung vor Woche 24 ab.
© arznei-news.de – Quellenangabe: Regeneron Pharmaceuticals
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