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PRAC: EU-Aufsichtsbehörde beginnt Sicherheitsüberprüfung von Coronavirus-Medikament Remdesivir, um Berichte über akute Nierenschäden bei COVID-19-Patienten zu überprüfen
03.10.2020 Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der EMA (PRAC) hat mit der Überprüfung von Berichten über akute Nierenschäden bei einigen Patienten mit COVID-19 unter Einnahme von Veklury (Wirkstoff Remdesivir) begonnen.
Veklury hat in der EU eine “bedingte Marktzulassung” für die Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit Lungenentzündung, die zusätzlichen Sauerstoff benötigen, erhalten, da der Nutzen für diese schwerkranken Patienten die Risiken des Medikaments überwiegt, obwohl die vorliegenden Daten weniger vollständig sind als normalerweise üblich ist. Das bedeutet, dass in der Phase nach der Zulassung mehr Belege vorgelegt werden müssen.
Für Veklury wurde die Nierentoxizität zum Zeitpunkt des Zulassungsantrags vor allem auf der Grundlage von Tierversuchen bewertet. Sie wurde im Risikomanagementplan als ein wichtiges potenzielles Risiko hervorgehoben, bei dem weitere Informationen benötigt werden, um die Auswirkungen von Remdesivir auf die Nieren besser zu verstehen.
Es gibt eine verstärkte Sicherheitsüberwachung, um Berichte über unerwünschte Wirkungen zu erfassen, und eine akute Nierenschädigung wird als unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESI) in monatlichen zusammenfassenden Sicherheitsberichten für Remdesivir weiterverfolgt.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist noch nicht geklärt, ob ein kausaler Zusammenhang zwischen Veklury und den Berichten über akute Nierenschädigungen besteht.
Die Berichte bilden ein “Sicherheitssignal” – Informationen über ein neues oder unvollständig dokumentiertes unerwünschtes Ereignis, das möglicherweise durch ein Medikament verursacht wird und das eine weitere Untersuchung rechtfertigt.
Nierenschädigungen können auch durch andere Faktoren verursacht werden, z.B. durch Diabetes; COVID-19 selbst ist als Ursache bekannt.
Der PRAC wird nun alle verfügbaren Daten sorgfältig auswerten, um zu beurteilen, ob das Medikament für die Nierenprobleme verantwortlich gewesen sein könnte und ob es notwendig ist, die vorhandenen Informationen über Veklury zu aktualisieren. Die Empfehlungen für die Anwendung dieses Arzneimittels haben sich nicht geändert.
Die Produktinformation rät Ärzten bereits jetzt, Patienten vor und während der Behandlung auf Niereninsuffizienz zu überwachen und die Behandlung bei Patienten mit einer erheblichen Beeinträchtigung der Nierenfunktion nicht zu beginnen.
© arznei-news.de – Quellenangabe: EMA.
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