Nierenzellkarzinom: 2-Jahresdaten zu Nivolumab + Cabozantinib in CheckMate-9ER

Opdivo (Nivolumab) in Kombination mit Cabometyx (Cabozantinib) zeigt in der CheckMate-9ER-Studie zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms nach über zwei Jahren Nachbeobachtungszeit anhaltenden Überlebensnutzen

15.02.2022 Bristol Myers Squibb hat die Ergebnisse einer zweijährigen Nachbeobachtungszeit (mindestens 25,4 Monate, im Median 32,9 Monate) aus den Analysen der Phase-3-Studie CheckMate-9ER veröffentlicht.

Diese zeigen, dass die Kombination von Opdivo (Nivolumab) und Cabometyx (Cabozantinib) im Vergleich zu Sunitinib bei der Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms (RCC) anhaltenden Nutzen in Bezug auf Überlebenszeit und Ansprechrate sowie eine Verbesserung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) bietet.

Diese aktualisierten Ergebnisse werden auf dem Genitourinary Cancers Symposium 2022 der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellt.

Abstract #350: Abschließende Analyse des Gesamtüberlebens und organspezifische Zielläsionsbewertungen mit 2-Jahres-Follow-up in CheckMate 9ER: Nivolumab plus Cabozantinib vs. Sunitinib bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (Powles, et. al.)

Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 32,9 Monaten (mindestens 25,4 Monate) zeigte Opdivo in Kombination mit CABOMETYX (n=323) im Vergleich zu Sunitinib (n=328) weiterhin Überlegenheit bei: Gesamtüberlebensrate (OS), progressionsfreies Überleben (PFS), objektive Ansprechrate (ORR), Dauer des Ansprechens (DoR) und vollständiges Ansprechen (CR). Bei längerer Nachbeobachtung ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale.

OS: Bei der abschließenden OS-Analyse zeigte Opdivo in Kombination mit CABOMETYX weiterhin deutliche Verbesserungen des medianen OS (37,7 Monate vs. 34,3 Monate) und eine 30%ige Verringerung des Sterberisikos (Hazard Ratio [HR] 0,70; 95% Konfidenzintervall [CI]: 0,55 bis 0,90) im Vergleich zu Sunitinib.
PFS: Der Nutzen in Bezug auf das PFS blieb erhalten, wobei die Kombination weiterhin das mediane PFS gegenüber Sunitinib verdoppelte (16,6 Monate bzw. 8,3 Monate; HR 0,56; 95 % KI: 0,46 bis 0,68).
ORR und DoR: Der ORR-Nutzen war nachhaltig, wobei fast doppelt so viele Patienten auf Opdivo in Kombination mit CABOMETYX im Vergleich zu Sunitinib ansprachen (55,7 % vs. 28,4 %). Das Ansprechen war in der Kombination auch dauerhafter, mit einer medianen Ansprechdauer von 23,1 Monaten im Vergleich zu 15,1 Monaten bei Sunitinib.
CR: Die CR-Raten haben sich bei den mit der Kombination behandelten Patienten mehr als verdoppelt: 12,4 % erreichten ein CR, gegenüber 5,2 % bei den mit Sunitinib behandelten Patienten.
Sicherheit: Bei 97,2 % der mit Opdivo plus CABOMETYX behandelten Patienten (n=320) trat ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TRAE) beliebigen Grades auf, verglichen mit 93,1 % der mit Sunitinib behandelten Patienten (n=320); 65,0 % bzw. 54,1 % hatten ein TRAE des Grades ≥3.

In einer explorativen Analyse der Tiefe des Ansprechens in den Zielläsionen nach Organen zeigte sich außerdem, dass ein höherer Prozentsatz der Patienten mit Opdivo in Kombination mit CABOMETYX im Vergleich zu Sunitinib einen Nutzen bei der Tumorschrumpfung in den Zielläsionen Lunge (90,5% vs. 76,0%), Lymphknoten (88,4% vs. 72,6%), Niere (89,0% vs. 71,6%), Leber (72,7% vs. 53,8%) und Knochen (85,2% vs. 65,0%) hatte.

Abstract #323: Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQoL) bei zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (aRCC): Aktualisierte Ergebnisse der CheckMate 9ER-Studie. (Cella, et. al.)

In einer separaten Analyse mit einer medianen Nachbeobachtungszeit von 32,9 Monaten aus der CheckMate-9ER-Studie berichteten Patienten weiterhin über klinisch bedeutsame HRQoL-Nutzen von Opdivo in Kombination mit CABOMETYX im Vergleich zu Sunitinib.

Die HRQoL-Werte verbesserten sich oder blieben bei den mit der Kombination behandelten Patienten im Laufe der Zeit gleich, während bei Sunitinib eine Verringerung der Werte beobachtet wurde. Darüber hinaus berichteten die Patienten unter Opdivo in Kombination mit CABOMETYX über eine um 48 % geringere Wahrscheinlichkeit über die Beeinträchtigung durch Nebenwirkungen der Behandlung als die Patienten in der Sunitinib-Gruppe.

Diese explorativen Ergebnisse wurden mit dem Functional Assessment of Cancer Therapy Kidney Symptom Index-19 (FKSI-19), einem Lebensqualitätsinstrument speziell für Nierenkrebs, und mit EQ-5D-3L-Instrumenten gemessen.

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