Nierenzellkarzinom: 5-Jahres-Daten zu Opdivo + Yervoy

Fünf-Jahres-Daten aus CheckMate -214 zeigen, dass Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) das längste mediane Gesamtüberleben aufweist, das derzeit in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom berichtet wurde

16.09.2021 Bristol Myers Squibb berichtet, dass Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) in der Phase-3-Studie CheckMate -214 mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von 48 % bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) weiterhin ein dauerhaftes, langfristiges Überleben zeigte.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 67,7 Monaten war Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Sunitinib sowohl bei Patienten mit intermediärem und ungünstigem Risiko, der primären Endpunktpopulation, als auch bei allen randomisierten Patienten in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) und das Ansprechen überlegen.

Wirksamkeit, Ansprechen

Bei Patienten mit intermediärem und ungünstigem Risiko (n=847) behielt Opdivo plus Yervoy (n=425) die Behandlungseffekte über fünf Jahre bei, mit anhaltenden Verbesserungen bei OS und Gesamtansprechrate (ORR), zwei der primären Endpunkte der Studie, sowie bei unterstützenden Endpunkten:

  • Gesamtüberleben: Das mediane OS betrug 47,0 Monate für Patienten mit mittlerem und ungünstigem Risiko, die mit Opdivo plus Yervoy behandelt wurden, im Vergleich zu 26,6 Monaten unter Sunitinib (Hazard Ratio [HR] 0,68; 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,58 bis 0,81), und die Fünf-Jahres-Überlebensraten lagen bei 43% bzw. 31%.
  • Gesamtansprechrate: Der ORR-Nutzen blieb unter Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Sunitinib erhalten (42 % vs. 27 %). Darüber hinaus erreichten mehr Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen (11 % gegenüber 2 %).
  • Dauer des Ansprechens (DOR): Bei Patienten, die mit Opdivo plus Yervoy behandelt wurden, wurde die mediane Ansprechdauer nicht erreicht, verglichen mit 19,7 Monaten bei Sunitinib.

Eine Analyse aller randomisierten Patienten oder der Intent-to-treat-Population (ITT) (n=1.096) zeigte ebenfalls einen langfristigen Nutzen von Opdivo plus Yervoy (n=550):

  • OS: Opdivo plus Yervoy zeigte in der ITT-Population eine mediane Überlebensdauer von 55,7 Monaten, was die längste bisher in einer Phase-3-Studie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom berichtete Überlebensdauer darstellt, verglichen mit 38,4 Monaten unter Sunitinib (HR 0,72; 95% CI: 0,62 bis 0,85). Die Fünf-Jahres-OS-Raten betrugen 48 % bei Patienten, die mit der dualen Immuntherapie-Kombination behandelt wurden, und 37 % bei denen, die Sunitinib erhielten.
  • ORR: Opdivo plus Yervoy zeigte weiterhin eine höhere ORR (39 % gegenüber 32 %) und eine höhere Rate an vollständigem Ansprechen als Sunitinib (12 % gegenüber 3 %). Außerdem erreichten mehr Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen und zeigten anschließend kein Fortschreiten der Erkrankung (9,6 % gegenüber 2,4 %).
  • DOR: Die mediane DOR wurde unter Opdivo plus Yervoy nicht erreicht und betrug unter Sunitinib 24,8 Monate.

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil von Opdivo plus Yervoy war unter Anwendung etablierter Behandlungen beherrschbar, und bei einer längeren Nachbeobachtung ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale. Diese Daten wurden während des Virtual Congress 2021 der European Society for Medical Oncology (ESMO) am 16. September 2021, 08:30 MESZ, online veröffentlicht (Abstract #661P).

© arznei-news.de – Quellenangabe: BMS

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