Opdivo + Yervoy bei Nierenzellkarzinom

Acht-Jahres-Daten für Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) zeigen weiterhin den längsten Überlebensnutzen im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom

23.01.2024 Bristol Myers Squibb berichtet, dass Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) in der CheckMate-214-Studie der Phase 3 weiterhin positive Langzeitüberlebensergebnisse zeigt.

So konnte das Sterberisiko bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (RCC) im Vergleich zu Sunitinib nach acht Jahren um 28 % gesenkt werden, unabhängig von der Risikogruppe des International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC).

Bei den mit Opdivo plus Yervoy behandelten Patienten war die Überlebensrate höher und das Ansprechen dauerhafter als bei den mit Sunitinib behandelten Patienten, und zwar sowohl bei Patienten mit intermediären als auch mit schlechten prognostischen Faktoren und bei allen randomisierten Patienten.

Bei den Patienten mit mittlerem und geringem Risiko (n=847) blieb die Wirksamkeit von Opdivo plus Yervoy (n=425) auch nach acht Jahren erhalten (99,1 Monate im Median), wobei Verbesserungen beim Gesamtüberleben (OS), beim progressionsfreien Überleben (PFS), bei der Gesamtansprechrate (ORR) und bei der Dauer des Ansprechens (DOR) gegenüber Sunitinib beobachtet wurden:

OS: Das mediane OS betrug 46,7 Monate für Patienten mit mittlerem und niedrigem Risiko, die mit Opdivo plus Yervoy behandelt wurden, im Vergleich zu 26,0 Monaten unter Sunitinib (Hazard Ratio [HR] 0,69; 95 % Konfidenzintervall [KI]: 0,59 bis 0,81). Die 90-Monats-OS-Raten betrugen 32,9 % bzw. 22,0 %.
DOR: Die mediane DOR betrug 82,8 Monate bei Patienten, die mit Opdivo plus Yervoy behandelt wurden, im Vergleich zu 19,8 Monaten bei Sunitinib.
PFS: Das unabhängige radiologische Untersuchungskomitee (IRRC) ermittelte ein medianes PFS von 12,4 Monaten unter Opdivo plus Yervoy gegenüber 8,5 Monaten unter Sunitinib (HR 0,73; 95 % KI: 0,61 bis 0,87), was eine Verdreifachung der 90-Monats-PFS-Rate von 25,4 % gegenüber 8,5 % bedeutet. ORR:
ORR: Der ORR-Nutzen blieb unter Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Sunitinib erhalten (42% vs. 27%). Darüber hinaus erreichten viermal mehr Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen (CR) als unter Sunitinib (12% vs. 3%).

Darüber hinaus zeigte Opdivo plus Yervoy (n=550) in der Intent-to-Treat-Population (ITT) (n=1.096) bei allen Endpunkten langfristige Nutzen:

OS: Bei allen randomisierten Patienten, die mit Opdivo plus Yervoy behandelt wurden, betrug das mediane OS 52,7 Monate im Vergleich zu 37,8 Monaten unter Sunitinib (HR 0,72; 95% CI: 0,62 bis 0,83).
DOR: Bei Patienten, die mit Opdivo plus Yervoy behandelt wurden, betrug die mediane DOR 76,2 Monate im Vergleich zu 25,1 Monaten unter Sunitinib.
PFS: Das mediane PFS nach IRRC betrug 12,4 Monate mit Opdivo plus Yervoy und 12,3 Monate mit Sunitinib (HR 0,88; 95% CI: 0,75 bis 1,03)
ORR: Die ORR war mit Opdivo plus Yervoy besser als mit Sunitinib (39% vs. 33%), und viermal mehr Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, erreichten eine CR (12% vs. 3%).

Das Sicherheitsprofil von Opdivo plus Yervoy war bei Anwendung etablierter Behandlungsalgorithmen überschaubar, und bei längerer Nachbeobachtung traten keine neuen Sicherheitssignale auf.

News zu Nivolumab + Ipilimumab bei Nierenzellkarzinom

23.01.2024 Acht-Jahres-Daten für Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) zeigen weiterhin den längsten Überlebensnutzen im Vergleich zu Sunitinib bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom
16.09.2021 Fünf-Jahres-Daten aus CheckMate -214 zeigen, dass Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) das längste mediane Gesamtüberleben aufweist, das derzeit in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom berichtet wurde
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16.11.2018 EU: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom – CHMP-Zulassungsempfehlung
19.04.2018 FDA-Zulassung für Kombi als Erstlinientherapie bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (RCC)
25.03.2018 Nierenzellkarzinom: Kombination schlägt Sunitinib
Nivolumab (Opdivo) bei Nierenkrebs, Nierenzellkarzinom

Fünf-Jahres-Daten aus CheckMate -214 zeigen, dass Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) das längste mediane Gesamtüberleben aufweist, das derzeit in einer Phase-3-Studie bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom berichtet wurde

16.09.2021 Bristol Myers Squibb berichtet, dass Opdivo (Nivolumab) plus Yervoy (Ipilimumab) in der Phase-3-Studie CheckMate -214 mit einer Fünf-Jahres-Überlebensrate von 48 % bei Patienten mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenen oder metastasierten Nierenzellkarzinom (RCC) weiterhin ein dauerhaftes, langfristiges Überleben zeigte.

Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 67,7 Monaten war Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Sunitinib sowohl bei Patienten mit intermediärem und ungünstigem Risiko, der primären Endpunktpopulation, als auch bei allen randomisierten Patienten in Bezug auf das Gesamtüberleben (OS) und das Ansprechen überlegen.

Wirksamkeit, Ansprechen

Bei Patienten mit intermediärem und ungünstigem Risiko (n=847) behielt Opdivo plus Yervoy (n=425) die Behandlungseffekte über fünf Jahre bei, mit anhaltenden Verbesserungen bei OS und Gesamtansprechrate (ORR), zwei der primären Endpunkte der Studie, sowie bei unterstützenden Endpunkten:

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Gesamtüberleben: Das mediane OS betrug 47,0 Monate für Patienten mit mittlerem und ungünstigem Risiko, die mit Opdivo plus Yervoy behandelt wurden, im Vergleich zu 26,6 Monaten unter Sunitinib (Hazard Ratio [HR] 0,68; 95% Konfidenzintervall [KI]: 0,58 bis 0,81), und die Fünf-Jahres-Überlebensraten lagen bei 43% bzw. 31%.
Gesamtansprechrate: Der ORR-Nutzen blieb unter Opdivo plus Yervoy im Vergleich zu Sunitinib erhalten (42 % vs. 27 %). Darüber hinaus erreichten mehr Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen (11 % gegenüber 2 %).
Dauer des Ansprechens (DOR): Bei Patienten, die mit Opdivo plus Yervoy behandelt wurden, wurde die mediane Ansprechdauer nicht erreicht, verglichen mit 19,7 Monaten bei Sunitinib.

Eine Analyse aller randomisierten Patienten oder der Intent-to-treat-Population (ITT) (n=1.096) zeigte ebenfalls einen langfristigen Nutzen von Opdivo plus Yervoy (n=550):

OS: Opdivo plus Yervoy zeigte in der ITT-Population eine mediane Überlebensdauer von 55,7 Monaten, was die längste bisher in einer Phase-3-Studie bei fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom berichtete Überlebensdauer darstellt, verglichen mit 38,4 Monaten unter Sunitinib (HR 0,72; 95% CI: 0,62 bis 0,85). Die Fünf-Jahres-OS-Raten betrugen 48 % bei Patienten, die mit der dualen Immuntherapie-Kombination behandelt wurden, und 37 % bei denen, die Sunitinib erhielten.
ORR: Opdivo plus Yervoy zeigte weiterhin eine höhere ORR (39 % gegenüber 32 %) und eine höhere Rate an vollständigem Ansprechen als Sunitinib (12 % gegenüber 3 %). Außerdem erreichten mehr Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, ein vollständiges Ansprechen und zeigten anschließend kein Fortschreiten der Erkrankung (9,6 % gegenüber 2,4 %).
DOR: Die mediane DOR wurde unter Opdivo plus Yervoy nicht erreicht und betrug unter Sunitinib 24,8 Monate.

Sicherheit

Das Sicherheitsprofil von Opdivo plus Yervoy war unter Anwendung etablierter Behandlungen beherrschbar, und bei einer längeren Nachbeobachtung ergaben sich keine neuen Sicherheitssignale. Diese Daten wurden während des Virtual Congress 2021 der European Society for Medical Oncology (ESMO) am 16. September 2021, 08:30 MESZ, online veröffentlicht (Abstract #661P).

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